Импортные лекарства возьмут под усиленный контроль

    • ЛІГАБізнесІнформ
    • 13 Травня, 2011, 15:22
    • Розсилка

    Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств рассматривает возможность внесения изменений в постановление Кабинета Министров Украины N902 от 14 сентября 2005 г., которые позволят запретить регистрацию лекарственных средств, произведенных не в условиях надлежащей производственной практики. Таким образом, фактически регуляторный орган предлагает отойти от посерийного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину из-за рубежа.

    Как сообщает пресс-служба Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, председатель ведомства Алексей Соловьев напомнил, с 2009г. европейские требования надлежащей производственной практики GMP стали обязательными для выполнения для отечественных производителей.

    Председатель Гослекслужбы проинформировал, что регуляторный орган очень оперативно, в течение 2-3 месяцев, реагирует на публикации изменений к требованиям GMP, выходящих на территории Европейского Союза, внося соответствующие изменения в лицензионные требования. Он обратил внимание, что в отношении украинских производителей ситуация ясна: есть понятные требования и достаточно жесткий контроль. Кроме того, иностранные производители имеют на сегодня несколько привилегированное положение на украинском рынке, ведь они проходят лишь посерийный контроль.

    Однако, с точки зрения европейских подходов, все, в том числе иностранные производители, должны пройти инспектирование на соответствие требованиям GMP. Это касается в первую очередь около 30% лекарственных средств, попадающих на украинский фармацевтический рынок, в основном те, которые производятся в странах с нежесткой регуляторной системой. «В этом плане нам действительно трудно гарантировать нашему населению, что импортные лекарственные средства соответствуют требованиям», - отметил Соловьев.

    В связи с этим Гослекинспекция инициировала внесение изменений в постановление КМУ N376, которое определяет порядок регистрации и требование - внести пункт, касающийся предоставления при регистрации доказательств, что данное лекарственное средство действительно производится в соответствии с требованиями GMP. При этом председатель Гослекслужбы заверил: если производителя уже проверяли инспекторы из страны - члена PIC/S, украинская сторона не будет проводить повторную инспекцию, и будет достаточно лишь проверки инспекционных отчетов, доступы к которым она имеет в качестве члена PIC/S.

    «Что касается стран с нежесткой регуляторной системой, то есть необходимость выезжать в эти страны для проведения инспекционной проверки», - отметил руководитель регуляторного органа.

    Комментарі ()
    1000 символів залишилось
    НАЙПОПУЛЯРНІШЕ