Олександр Сергієнко: Коли в уряді дізналися, що для служби крові треба 2 млрд, там спитали «а навіщо?»

инулого тижня українські ЗМІ розповсюдили новину про те, що уряд має намір продавати донорську кров з України за кордон. Новина наробила галасу, але виявилась не достовірною. Бо насправді рішення про експорт цього особливого товару було ухвалене ще урядом Яценюка у 2015 році. І мова йшла про залишки крові та препаратів, виготовлених з компонентів крові. Право еспортувати їх дісталось компанії «Биофарма». 

Поза тим тема донорської крові дійсно має особливу актуальність і для нинішнього уряду. Угода про асоціацію з ЄС включає окремі екзотичні пункти, про які мало хто згадує. Серед таких – зобов’язання України привести свою «систему крові» до вимог Європейського союзу

Дані статистики Всесвітньої організації охорони здоров’я свідчать, що приблизно кожній четвертій людині на Землі хоча б раз у житті потрібне переливання компонентів крові. Будь-кому у будь-який момент для порятунку життя може знадобитися донорська кров. Така потреба виникає не лише через тяжкі травми, але й для лікування в серцево-судинній хірургії, трансплантології, для лікування гематологічних злоякісних новоутворень тощо.

Українські військові на Сході постійно потребують перевіреної, безпечної крові. Проте з кров`ю донора можна набути небезпечні інфекції: ВІЛ, сифіліс, всі види гепатитів тощо. Особливість тестування донорської крові полягає в тому, що наявність в неї інфекційного збудника, зокрема ВІЛ, інколи можливо підтвердити тільки з часом, після так званого сірого вікна, протягом якого жодна тест-система не гарантує 100% виявлення збудника інфекції в крові.

«На сьогоднішній день донорська кров в Україні у 60 разів частіше непридатна для використання, аніж в країнах Європейського союзу. В службах крові, що залишилися нам у спадок від Радянського Союзу, обладнання для збору, переробки та зберігання компонентів крові у переважній більшості непридатне для роботи і не відповідає міжнародним стандартам», – написав у Facebook заступник міністра охорони здоров`я Роман Ілик.

Що робить уряд для того, щоб виправити критичну ситуацію в українській службі крові? «Главком» спрямував запит керівництву Міністерства охорони здоров`я (МОЗ) з проханням відповісти на низку запитань. Але відповідей редакція поки що не отримала.

Ситуацію «Главкому» прокоментував Олександр Сергієнко - кандидат медичних наук, експерт Американського міжнародного альянсу охорони здоров`я. Альянс бере участь у реалізації Надзвичайного плану президента США  з боротьби зі СНІД (PEPFAR). Фонд, з якого фінансується проект, надає також  технічну допомогу для зміцнення служб переливання крові в Україні.

Людина, потенційний донор може не підозрювати, що заражена. Які нині методи в Україні для виявлення небезпечних інфекцій в крові?

Донор крові повинен бути практично здоровою людиною, але дуже часто люди не знають, що вони мають захворювання, які передаються через кров – це так звані трансфузійно-трансмісивні інфекції. У кожного збудника є певна кількість днів, коли тест-система може його не відчути.  Для тих інфекцій, які дуже важливі і становлять соціальне значення, проводиться скринінг – комплекс заходів, спрямований на виявлення збудників лабораторними методами.

Коли збудник інфекції потрапляє в організм, він починає розмножуватися, тобто відбувається реплікація вірусу. Проходить деякий час до того моменту, поки вірус набере критичну масу, і тоді імунна  система дає відповідь – цей проміжок часу  називається серонегативним періодом, або періодом «сірого вікна». То дуже небезпечний  період, тому що тест-системи можуть не прореагувати на цей інфекційний агент. Для різних збудників захворювань серонегативний період різний. Для ВІЛ першого і другого типів, гепатитів В, С та сифілісу, в середньому період, коли можуть з’явитися ознаки захворювання, становить 120 днів.

Як потрібно перевіряти потенційного донора?

Під час реєстрації донору дають заповнити анкету. Це  момент, коли він має бути відвертим та відповідальним, інформація, яку вкаже, засвідчується його підписом. Лікар перевіряє відповіді в анкеті разом з донором, пересвідчуючись, що він правильно зрозумів усі запитання, проводить медичний огляд донора і ухвалює рішення про допуск до здавання крові. А в донорському залі на початку заготівлі крові у донора беруть зразок в окрему пробірку для тестування на інфекції.

Дуже важливо пам’ятати, що через 120 днів може проявитися інфекція. Але є два моменти, які впливають на безпеку крові, з якої виготовляють компоненти крові.  Перший - термін зберігання еритроцитів  і тромбоцитів дуже короткий. А от плазма крові може зберігатися до трьох років, і відповідно до нашого законодавства, плазма підлягає  обов’язковому карантину протягом 120 днів того самого можливого «сірого вікна». В цей період плазма зберігається і не використовується, а тим часом збирається інформація про донора: наприклад,  під час тестування за повторної донації, також надходить інформація від закладів охорони здоров’я про цього донора тощо.

«Донор крові повинен бути практично здоровою людиною»

Яким чином виявляють інфекції, що передається через кров?

Є різні методи. Найпростіший – це метод імуноферментного аналізу (ІФА), але, на жаль, в залежності від виробника тест-систем, дотримання технології підготовки проб, а також кваліфікації працівників лабораторій, він може давати як хибно-позитивні, так і хибно-негативні результати. Цей метод передбачає оцінку результатів аналізу працівником лабораторії, а тому людський фактор має великий вплив на результати. Якщо результат хибно-позитивний, це півбіди - людину відсторонюють від донорства, в подальшому з’ясовують ситуацію і потім можуть зняти цей діагноз. А от коли хибно-негативний результат, то це вже може стати причиною зараження пацієнтів, яким вводять компоненти донорської крові.

Є методи, де людський фактор мінімальний?

Другий метод надійніший – імунохемілюмінісцентний аналіз (ІХЛА) – це вже автоматизований метод. Дослідження здійснюється за допомогою автоматичного аналізатора, якість результатів значно вища – прилад виявляє антитіла, які виробляються імунною системою людини у відповідь на потрапляння збудника інфекції в організм.

Третій метод - полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) - вважається найбільш сучасним і якісним, хоча і його чутливість не стовідсоткова. Це метод детекції нуклеїнових кислот збудника інфекції, вірусу.

«В  Україні лікарі дуже часто застосовують компоненти крові взагалі не за призначенням»

Але жодна тест-система і жодний метод не дають стовідсоткової гарантії виявлення збудника інфекції в крові – вірогідність трохи вища 99%. Міжнародні норми і правила радять розглядати застосування компонентів донорської крові як метод, що потенційно несе ризик інфікування пацієнта.

Тому, коли пацієнту вводять компоненти крові, його потрібно поінформувати про ризики, пов’язані з їх застосуванням, та отримати згоду на проведення трансфузії. В Україні це правило також діє. Тобто, коли потрібно рятувати людину, і ми розуміємо, що іншого методу немає, тоді застосовуємо компоненти крові, але пам’ятаємо про ризик. Наприклад, на етикетках компонентів крові в Білорусії написано, який це компонент крові, на які інфекції його протестовано, але на чорному фоні вказано: «Внимание, существует риск передачи трансфузионно-трансмиссивных инфекций». Це має насторожити лікаря.

Якщо існує ризик зараження, то, можливо, варто менше застосовувати компоненти крові?

Якраз в  Україні є проблема - лікарі дуже часто застосовують компоненти крові взагалі не за призначенням. Все тому, що у нас є проблема зі службою крові, відсутні національні протоколи належного застосування компонентів крові. Наразі чинна застаріла інструкція 1999 року, яка, до речі, не пройшла погодження у Міністерстві юстиції, а тому має рекомендаційний характер. А висвітлені в ній положення не відповідають сучасному рівню медичних технологій і знань.

Розкажу таку історію. Протягом 2000–2005 років у Бельгії було проведено велике дослідження в 128 клініках, які застосовують в своїй роботі компоненти донорської крові. В результаті було виявлено, що приблизно в 40% випадків застосування не мало переконливого обґрунтування та лабораторного підтвердження. Тобто такі компоненти були застосовані не за показаннями. Це свідчило, що лікарі не обізнані. А в Україні такі дослідження не проводились. І якщо немає сучасних інструкцій, то звичайно, розуміємо, що ситуація дуже далека від ідеальної.

Що потрібно зробити, щоб убезпечити пацієнта від зараження? Можливо, існують якісь міжнародні стандарти?

Існує поняття безпека крові, є декілька її складових. Імунологічна складова пов’язана з тим, що кожна клітина крові несе певний набір антигенів. Ці антигени об’єднані в системи, серії, колекції. І от за цими антигенами визначають групи крові. Основні – це антигени систем АВО і Резус. Крім них є ще дуже багато достатньо імуногенних антигенів, що належать до інших систем. Вони не викликають гострих імунологічних ускладнень після введення реципієнту, але така імунна відповідь може акумулюватися під час подальших уведеннях компонентів крові, тобто підсилюватися в часі.

У принципі в світі не можна підібрати двох людей однакових за антигенами еритроцитів, а є ще й антигени лейкоцитів, тромбоцитів, білків плазми. Для пацієнтів наслідком необґрунтованого і неналежного застосування компонентів крові стають проблеми і стани, пов’язані з імунними трансфузійними реакціями.

Ще один з компонентів безпеки крові - безпечна для здоров’я донора заготівля донорської крові та її компонентів,  а також відстеження будь-яких реакцій у реципієнта, які можуть виникнути після введення компонентів крові.

Коли, крім втрати крові внаслідок аварій, поранень, виникає необхідність переливання крові?

За міжнародною статистикою, майже чверть населення світу рано чи пізно стикається з необхідністю застосування компонентів донорської крові. Це зумовлено великим спектром захворювань. Насамперед, це пов’язано з гострою крововтратою під час бойових дій, аварій, вибухів, а ще буває шлункова-кишкова кровотеча, маткова кровотеча тощо. Попри те, що ці гострі стани потребують великої кількості компонентів крові, виникають вони не так часто. А є ще багато хронічних захворювань, які вимагають застосування компонентів крові, - це онкопацієнти, пацієнти гематологічного профілю, акушерсько-гінекологічного тощо.

Що необхідно зробити для створення системи «безпека крові»? 

«Безпека крові» залежить від національної системи крові. Щороку МОЗ України спільно з державним  «Інститутом гематології та трансфузіології НАМН України» видає статистичний довідник про результати діяльності закладів служби крові в Україні. Проте ця статистика не відповідає європейським та міжнародним вимогам, тому в статистичних звітах ЄС, де зазначена держава Україна, порожні рядки.

Національна система крові у більшості країн світу, і в ЄС зокрема, складається зі служби крові, основне завдання якої - надання послуг населенню із доступу до якісних і безпечних компонентів крові в необхідній кількості, та незалежної інспекції служби крові.

Яка поточна ситуація?  В Україні на початок 2017 року функціонували аж 44 центри крові (це станції переливання крові), з яких 24  - в обласних центрах, плюс одна в місті Києві. Ще - 19 міських, плюс один центр крові в Міноборони. Також налічується 315 відділень трансфузіології в закладах охорони здоров’я, плюс ще 77 лікарень, які проводили заготівлю крові.

Усі вище названі структури здійснюють відбір крові, заготівлю, переробку та зберігання. Тестування в Україні зараз здійснюють тільки 24 обласні, міський центр у Києві, а також центр крові Міноборони. Тобто тестування, слава Богу, у нас централізовано, навіть тих зразків крові, які заготовляють згадані вище 392 відділення і лікарні. Це вже непогане досягнення.

Але є один нюанс: половина центрів крові здійснює тестування методом IФА (імуноферментний аналіз), а інша половина - методом ІХЛА (імунохемілюмінісцентний аналіз).

Але навіть та друга половина центрів крові, які тестують чутливішим методом ІХЛА, залежить від централізованої закупівлі тест-систем. І коли йдуть перебої з закупівлями й нема тест-систем для ІХЛА,  центри крові змушені переходити на метод ІФА. Отже, є проблема не стандартизованого тестування донорської крові.

В.о. міністра охорони здоров’я Уляна Супрун проінформована про цю проблему?

Очевидно. На цьому наголошувалось ще в 2015 році у звіті експертів ЄС щодо оцінки стану служби крові України. Відповідно до Угоди про асоціацію України та ЄС, наша держава зобов’язана провести імплементацію чотирьох директив щодо безпеки крові та створити національну систему крові, що відповідає вимогам Євросоюзу. МОЗ розробило стратегію спільно з представниками Єврокомісії, в якій були рекомендації щодо розробки плану дій, тобто розписано, що саме і коли повинна робити держава.

«Населення не розуміє важливість донорства»

Які недоліки системи «безпека крові» побачили експерти Європейського союзу?

Недоліки сформовані у три групи. По-перше, управління. У нас взагалі немає системи крові як такої, тому що всі її елементи в різному підпорядкуванні. Наприклад, центри крові знаходяться у власності місцевих громад. І кожна з них самостійно вирішує  пріоритетність їхнього фінансування і розвитку. З одного боку, це сталий приклад децентралізації, який, однак, не сприяє нормальному розвитку й виконанню функцій службою крові як елементу національної безпеки. В Україні взагалі немає системи крові. На різних рівнях управління немає чіткого розподілу функцій та відповідальності.

Євросоюз радить Україні побудувати цю систему. Відповідно до Угоди про асоціацію, система повинна складатися з двох частин на трьох рівнях - загальнодержавному, регіональному (це рівень областей) і госпітальному.

Система крові повинна виконувати дві функції: перша - надання послуг, друга - контроль. Нам рекомендовано створити структуру, яка б  відповідала за надання послуг і називалася б «Служба крові». На загальнодержавному рівні в неї повинен бути керівний орган - державний трансфузіологічний центр.

На регіональному рівні повинні залишитися тільки обласні центри крові і центр в Києві, - на них покладається функція заготівлі, переробки, тестування, зберігання та розподілу донорської крові та її компонентів. Всі інші центри крові повинні бути перетворені у відокремлені підрозділи обласних центрів крові.

Щодо 315 відділень трансфузіології та 77 лікарень – вони  заготовляють 50% крові у майже не пристосованих для цього умовах, що не відповідають вимогам заготівлі, переробки та зберігання донорської крові, а на це витрачаються бюджетні кошти. Отже, зазначені структури треба позбавити таких функцій та перетворити на лікарняні банки крові – ключову складову трансфузіологічної служби в закладах охорони здоров’я. Вони повинні, насамперед,  налагоджувати зв’язок з центрами крові та створювати достатні запаси компонентів крові в закладах, вести їх облік та забезпечувати належне зберігання. Друге – забезпечувати обґрунтоване і належне застосування компонентів крові з лікувальною метою. Третє – забезпечувати передтрансфузійні тести на сумісність крові донора і реципієнта. Все це називається клінічним трансфузійним процесом. Четверте – контролювати усі трансфузійні реакції, які можуть виникнути у пацієнта.

Потрібно також  створити незалежний компетентний орган з інспектування  служби крові – цей орган повинен бути незалежним.

Питання усунення недоліків управління служби крові, очевидно, буде покладено на створений в 2015 році Центр громадського здоров’я МОЗ України.

Друга група проблем – це недоліки інфекційної та імунологічної безпеки.

Що рекомендують європейці і що повинно бути виконано українською стороною? Впровадження автоматизованого тестування донорської крові на трансфузійно-трансмісивні інфекції (передаються  через кров – гепатити В,С, сифіліс і ВІЛ першого  і другого типу). Аналогічно рекомендується вирішити питання якості та стандартизації імуно-гематологічних досліджень (визначення груп крові,  резус-належності і співставлення крові донора і реципієнта).

Яким чином відстежують негативні наслідки у пацієнтів, яким ввели неякісні компоненти крові?

В Україні необхідно запровадити гемонагляд – систему відстеження всіх реакцій  у донорів крові, пов’язаних із виконанням ними донорської функції, і всіх реакцій у пацієнтів, пов’язаних із застосуванням компонентів крові. З цим в  Україні велика проблема, на державному рівні не створено єдину комп’ютерну систему управління інформацією про рух донорської крові та її компонентів. Це мав би бути національний реєстр донорів та компонентів крові.

Взагалі в Україні велика проблема із забезпечення компонентами крові, бракує донорів. Згідно з нормативами ВООЗ, запас донорської крові на одну має складати  12-15 мілілітрів. А у нас в Україні цей показник лише 8,9 мл. Населення не розуміє важливість донорства. Ми повинні пам’ятати, що чверть населення рано чи пізно стикається з проблемою донорської крові – цього можуть потребувати наші рідні, близькі, ми. Потрібно постійно поповнювати цю «касу взаємодопомоги», адже це не так уже й важко хоча б раз у рік здати кров.

Але держава не проводить ніякої кампанії залучення донорів.

Проблему залучення донорів кожен центр крові вирішує власними силами. В державі немає ніякого спільного плану дій. Це недолік управління, дефіцит фінансування, хоча, за великим рахунком, це насамперед питання ментальності, готовності до самопожертви. У такій ситуації важливий внесок у залучення донорів роблять громадські організації.

А ще важливо всім зрозуміти, що донорство повинно бути добровільним і безоплатним. Часто вважають, що причина зараження - в недбалому медичному обстеженні донора. Насправді це не зовсім так. Якщо донорство буде безоплатним, добровільним, це людину не спонукатиме приховувати свої проблеми зі здоров’ям.

Яка ситуація з оснащенням в центрах крові?

Обладнання дуже зношене, потрібно оновлювати всі технологічні лінії в усіх центрах крові у областях та Києві. Наприклад: плазму, з метою збереження в ній максимальної кількості фактору VIII згортання крові, потрібно заморожувати не більше 60 хвилин при температурі -60 – 80 градусів за Цельсієм, в спеціальних пристроях для швидкого («шокового») заморожування. Однак таке обладнання мають лише окремі центри крові.

Я бачив в одному центрі крові пристрій, в який поміщається не більше чотирьох доз плазми, вся інша плазма заморожувалась в низькотемпературному холодильнику за -40 градусів за Цельсієм, і закладається в нього пластом. Відразу ж виникає запитання: наскільки якісна та плазма? Після того, як плазму заморозили, вона повинна зберігатися за температури  -30-40 градусів  і нижче, а з цим також є велика проблема, бракує такого обладнання. Подібна ситуація із холодильниками для зберігання еритроцитів, кліматичних камер для зберігання тромбоцитів тощо.

При транспортуванні компонентів крові також потрібно дотримуватися температурних режимів на усіх етапах технологічного процесу - від моменту заготівлі крові до моменту введення компонентів крові пацієнту («холодовий ланцюг»). Так от, в закладах охорони здоров’я навіть немає в достатній кількості ізотермічних контейнерів («термосумок») для належного транспортування цих компонентів від центра крові до лікарні.

Вибачте за банальне запитання, тобто зібрану кров не зливають у загальний казан?

У жодному разі! Кожна доза крові збирається окремо: в абсолютно стерильний пластиковий контейнер. Її одразу ж розділяють на складові  – еритроцити, плазму, тромбоцити. Донорські еритроцити, наприклад, залежно від гемоконсерванту, можуть зберігатися 35-42 доби за температури 4-6 градусів.

У лікарнях все ще списується велика кількість еритроцитів за термінами придатності через те, що відповідальний персонал лікарень не навчений, яким чином потрібно розраховувати необхідну кількість компонентів крові для формування щоденного і тижневого запасу, як контролювати запаси, як вчасно їх поповнювати тощо. Тому й виходить, донорської крові бракує, а в закладах охорони здоров’я списують еритроцити, бо їх не використали і вони підлягають знищенню.

Яка ситуація з виробництвом препаратів з донорської плазми?

В центрах крові приблизно 50% плазми використовують з лікувальною метою, а решта 50% потребує переробки на препарати – такі як альбумін, імуноглобуліни тощо.

Виробництва препаратів крові, що існували в складі центрів крові, для внутрішньовенного застосування, здійснювалось в асептичних умовах. Центри крові були не спроможні забезпечити відповідні умови і отримати реєстраційні посвідчення на подальше виробництво таких препаратів, тому  змушені були згорнути такі виробництва.

В інших країнах виробництво таких препаратів здійснюють спеціалізовані фармацевтичні підприємства, які беруть на переробку стандартну за якістю донорську плазму. Тож наразі  проблема стандартизації заготівлі, переробки, тестування і зберігання донорської крові -   серйозний виклик не лише для служби крові, але й для держави.

За участі ЄС розроблено стратегію створення системи крові в Україні за  міжнародними стандартами.  Мабуть, там порахували і її вартість?

Ще 2015 року при МОЗ було створено координаційну робочу групу експертів з розвитку служби крові . Ми як Американський міжнародний альянс охорони здоров’я в Україні, який надає технічну допомогу МОЗ України, також входили в цю робочу групу. Група експертів зробила попередній розрахунок – на створення сучасної системи крові в Україні знадобиться приблизно 2 млрд грн, які потрібно інвестувати протягом 4-х років, тобто щороку вкладати близько 500 мільйонів. Проте, коли розроблений проект стратегії давали на погодження органам центральної виконавчої влади, зокрема, Міністерству фінансів, то виникало повне нерозуміння – там дивувалися і запитували: «А навіщо і кому це потрібно?». Можливо, саме тому й досі Україна не має сучасної загальнодержавної системи крові.

Наталка Прудка, «Главком»