Епідемія гепатиту. Війна за лаштунками державних закупівель

Провідні експерти б`ють на сполох: українські пацієнти «одним розчерком пера чиновників» втратили можливість лікуватись сучасними інноваційними медичними препаратами, адже вони не потрапили до оновленого Національного переліку ліків. Про це заявила доктор медичних наук, професор,  завідувачка кафедри інфекційних хвороб НМУ ім. О. О. Богомольця Ольга Голубовська. Нагадаємо, Міністерство охорони здоров`я разом із міжнародними партнерами оголосило про початок  закупівлі ліків за кошти державного бюджету-2018 – на цей рік виділено майже 6 млрд грн. Днями Програма розвитку ООН в Україні (ПРООН) оголосила перші тендери – збір заявок триватиме до 21 травня. Державним коштом закуплять ліки й для хворих на особливо небезпечні інфекційні гепатити В і С.

«Нашій державі має бути соромно і перед хворими, яких вона змушує лікуватися за старими, небезпечними для них схемами, і перед міжнародними партнерами, котрі сприяли тому, аби Україна отримала доступ до ефективних препаратів для лікування гепатиту С за безпрецедентно низькими цінами», - обурюється Голубовська. Проти рішень Міністерства охорони здоров`я (МОЗ) виступили також провідні спеціалісти з онкології, орфанних та інших захворювань: чиновників  від медицини звинувачують у тому, що вони ігнорують можливість ефективного лікування.  Позиції вчених та провідних лікарів не були враховані у процесі ухвалення Національного переліку лікарських засобів . «У МОЗ  не виникло бажання зібрати фахівців, порадитися з ними, вивчити реальні потреби, хоча часу на це вистачало, адже у 2016 році перелік було відхилено і відправлено на доопрацювання. Прикро констатувати, як саме його «доопрацювали», - заявив у пресі  головний лікар Харківської міської клінічної багатопрофільної лікарні №17 Дмитро Черепов.

Що ж насправді відбувається за лаштунками державних закупівель, розрекламованих профільним міністерством? «Главком» писав про те, що з 2018 року в Україні почав діяти оновлений Національний перелік ліків, куди входить 427 найменувань діючих речовин. Кожен  українець, перебуваючи на лікуванні в стаціонарі, має бути стовідсотково безкоштовно забезпечений цими препаратами. Але фахівці заявляють, що в Національний перелік не потрапили життєво необхідні ліки для окремих категорій пацієнтів, зате там купа препаратів «вчорашнього дня».  Для України, де за даними Всесвітньої організації охорони здоров`я (ВООЗ), вирує епідемія вірусних гепатитів   (типу В і С, що передаються через кров), особливо актуально стоїть питання ефективного лікування. Згідно з даними останнього Глобального звіту ВООЗ, Україна ввійшла до 17 країн з найвищими показниками поширеності вірусного гепатиту С (приблизно 9% дорослого населення), але офіційна статистика штучно занижує дані.

«Усім відомо, що інтерферони, які включено до Національного переліку основних лікарських засобів у лікуванні гепатиту С, відходять у минуле, адже така терапія дуже тривала, порівняно з сучасними схемами терапії ефективність її невисока, та й побічні ефекти часто змушують хворих відмовлятися від лікування. Нині у світі зазвичай використовують препарати прямої дії (безінтерферонові схеми), які забезпечують одужання практично всіх пацієнтів з вірусним гепатитом С. Ці ліки відносно безпечні, а курс нетривалий. Це справжній прорив! І ми свого часу зробили все можливе, щоб такі препарати стали доступними українським пацієнтам. Було витрачено багато часу і зусиль на те, аби в Україні зареєстрували оригінальні інноваційні засоби. Зрештою їх було включено до вітчизняних стандартів лікування, і головне — ми домовилися з компаніями-виробниками про безпрецедентне зниження цін на ці ліки, які держава почала закуповувати за бюджетні кошти», - повідомила заслужений лікар, професор Ольга Голубовська. Вона наголошує, що через відсутність інноваційних препаратів у Нацпереліку, тепер і регіони не можуть їх закупити, а тому змушені лікувати хворих  за старими протоколами.

Отже, склалася парадоксальна ситуація: багато областей отримали фінансування з місцевих бюджетів на реалізацію своїх програм лікування, вони готові придбати сучасні ліки (в рази дешевші!) , однак їм доведеться купувати те, що «дозволено». «Найбільше вражає, що Національний перелік не узгоджувався навіть з головою експертної групи МОЗ з лікування вірусних гепатитів», - обурена професор Голубовська.

Про запровадження сучасних методик у лікуванні вірусних гепатитів, використання яких тепер заблоковано в Україні, також розповів «Главкому» виконавчий директор, співзасновник Всеукраїнської громадської організації «Зупинимо гепатит» Дмитро Коваль. В 2009 році він сам пройшов надзвичайно складну терапію проти цього захворювання за старими протоколами, вилікувався, витративши на це понад $30 тис. Коваль доклав чимало зусиль для того, щоб українці отримали доступ до лікування за новими методиками та ще й в рази дешевше – курс лікування в залежності від призначених препаратів, коливається в межах $900 – $2,5 тис. Завдяки наполегливості Дмитра Коваля, в Україні  було затверджено Державну програму лікування інфекційних гепатитів, ухвалені національні стандарти – це клінічні настанови та протоколи профілактики, діагностики та лікування гепатитів.

Дмитро Коваль: Міністерство обрало гірший варіант лікування гепатиту

Як виникла ідея створення громадської організації «Зупинимо гепатит», яка бореться за доступ українців до інноваційних препаратів лікування цього захворювання?

В 2009 році, коли я дізнався, що інфікований вірусним гепатитом С, ми зустрілися з Ольгою Гавриловою, яка також проходила лікування від цієї недуги, і влаштували між собою щось на кшталт штабу підтримки один одного. Через деякий час зрозуміли, що лікування вкрай дороге – на той час я витрачав понад $2 тис на місяць, а лікування тривало більше року. Але крім цієї суми ще потрібно було витрачати гроші на лабораторні обстеження, які треба постійно робити під час терапії, плюс витрати на так звану терапію супроводу, тому що лікування інтерфероном зумовлює дуже багато ускладнень, з якими потрібно боротися.

Ми з Ольгою Гавриловою створили громадську організацію «Зупинимо гепатит» - потім до нас долучилася її донька Настя Гаврилова та Людмила Гордон – на той час вона очолювала прес-службу МОЗ. Розуміючи, що не всі українці можуть собі дозволити таке вартісне лікування, ми спробували створити фонд,  почали шукати спонсорів, благодійників – за три місяці ми назбирали «аж» 1800 грн.

У результаті зрозуміли: треба йти іншим шляхом – запроваджувати держпрограму лікування гепатитів. На той час головним позаштатним спеціалістом МОЗу зі спеціальності «інфекційні хвороби та паразитологія» була Ірина Боброва.  Ми зустрілися, але справа не пішла. Згодом головним спеціалістом стала професор Ольга Голубовська – нині вона завкафедри інфекційних хвороб медуніверситету ім. Богомольця.

Врешті решт нашу ініціативу підтримав перший заступник міністра охорони здоров`я Василь Лазоришенець (нині директор Національного інституту серцево-судинної хірургії імені Амосова – «Главком»). У вересні 2010 року в міністерстві створили робочу групу, яка почала розробляти  держпрограму боротьби з вірусними гепатитами, а у березні 2011-го уряд затвердив концепцію цієї програми. А коли прийшла Раїса Богатирьова, на програму гепатитів взагалі перестали звертати увагу.

На той час я вже був здоровим, але справу треба було завершити, і ми продовжували працювати. За участі науковців, під керівництвом Ольги Голубовської, було розроблено  національні стандарти надання медичної допомоги хворим на вірусні гепатити. Розроблений нами протокол лікування - це фактично алгоритм взаємодії між лікарями різних ланок, керівництво для клінічної роботи. Ми включили в програму сучасні препарати, які відповідали світовим стандартам, а потім по мірі реєстрації в Україні нових ліків постійно оновлювали ці настанови.

«Нові інноваційні препарати проти гепатиту С показують ефективність 96-99%, а деякі навіть 100%»

Ваше лікування за старими методиками тривало майже рік. Який відсоток хворих одужує після інтерферонової терапії, як це співвідноситься з результатами за сучаснішою схемою?

Я лікувався 60 тижнів, хоча потрібно було 72, але вже і грошей, і моральних сил не стало.  Наприкінці терапії я важив на 33 кг менше, ніж до лікування. Я ходив з паличкою, суглоби дуже боліли. Пегильовані інтерферони з’явились в 2001 році, після чого гепатит С стали вважати виліковним захворюванням. Проте, на відміну від сучасного лікування, інтерферонова терапія проходила дуже важко, паспортна ефективність виліковування - 65%, але середній показник за держпрограмою - майже 82% - це для найпоширенішого першого генотипу, а  другий-третій генотип – ефективність ще вища. Але все одно це значно менше, ніж результат сучасної терапії – нові інноваційні препарати дають ефективність виліковування 96-99%, а деякі навіть 100%.    

Уряд затвердив Програму лікування інфекційних гепатитів, скільки коштів на це було виділено?

За підтримки віце-прем’єра Костянтина Грищенка в 2013 році уряд затвердив держпрограму лікування інфекційних гепатитів – на її реалізацію було виділено 32 млн грн.  Звичайно, цього мало, але вже у 2014 році - 121 млн грн, в 2015 – 149 млн. На той час вже були відкриті нові препарати (дуже дорогі дослідження тривали десь з 80-х років минулого сторіччя).  

У 2013 році на ринок вийшли так звані бустери - підсилювачі терапії інтерфероном і рибаверином, які не прижились і мали негативні наслідки застосування. Коли ці препарати пішли в серію і стали застосовуватись масово, стали спостерігати небажані ефекти такої терапії і ними перестали лікувати. Потім з’явився інноваційний препарат - софосбувір.

Наприкінці 2016 року я став національним технічним радником МОЗ від Агентства США з міжнародного розвитку (USAID) за програмою «Гепатити». Я був у команді заступника міністра охорони здоров`я Оксани Сивак і ми намагалися продовжити дію програми боротьби з гепатитами, яка формально діяла до кінця 2016 року. Але через брак коштів на фінансування усіх заходів програми, дійшли згоди з урядом залишити лише один - закупівлю лікарських заходів.

Яким чином МОЗ визначає, які медпрепарати потрібно закуповувати?

Закупівля відбувається на підставі замовлень з регіонів, але дехто намагається впливати на цей процес.  Так, у квітні в МОЗ відбулася селекторна нарада, яку провів радник в. о. міністра охорони здоров`я Уляни Супрун, який не входить до штату МОЗ, відповідно, не несе жодної відповідальності. За закупівлю медпрепаратів відповідає  заступник міністра Ольга Стефанишина – вона теж не є лікарем, а є «соратником» Дмитра Шерембея. Так от, на цій нараді наказали всім обласним спеціалістам охорони здоров`я переробити заявки на ліки – з метою зміни співвідношення замовлених препаратів на користь одного з них – даклатасвіру, який, до речі, досі є незареєстрованим в Україні.

Як називається фірма-постачальник, у якої  планують закупити даклатасвір?

Я не знаю назву постачальника. Міжнародні закупівлі – це закритий процес (закупівлі здійснюють міжнародні  партнери: ЮНІСЕФ (дитячий фонд ООН), Програма розвитку ООН (ПРООН) та королівська агенція  Британії Crown Agents – «Главком»). Міжнародні партнери непідзвітні, на них не можна подати до суду, вони користуються грошима з моменту їх виділення з державного бюджету України: гроші переводяться туди, куди вкажуть партнери МОЗу,  – зазвичай це якийсь спеціальний депозитний рахунок і т. д.

Цей препарат – даклатасвір –  інноваційний?

Так, це інноваційний препарат. Даклатасвір разом із софосбувіром  може бути використаний для ефективного лікування вірусного гепатиту С для певних категорій інфікованих. Але тут виникає дуже багато питань і протиріч: чому чиновник наполягає на збільшенні закупівлі саме цього препарату? Адже є й інші, ефективніші препарати, які підходять для лікування всіх без виключення генотипів гепатиту С, до прикладу – комбінований препарат софосбувір/велпатасвір.

У разі застосування таких препаратів буде значна економія на діагностиці, адже не потрібно визначати, який генотип гепатиту С у інфікованого пацієнта. Треба зробити визначення лише наявності вірусу гепатиту С в крові людини методом ПЛР (полімеразної ланцюгової реакції) - це найдешевший із специфічних методів дослідження, необхідних для встановлення діагнозу. Якщо результат  позитивний, не потрібно робити інші аналізи, як це треба робити для призначення лікування інтерфероном та перших інноваційних препаратів, які були винайдені вченими. І що дуже важливо - виробник погодився продавати цей препарат Україні за держзамовленням за спеціальною ціною - $300 за упаковку, а на весь курс потрібно 3 упаковки, тобто, загалом потрібно витратити $900, щоб вилікувати одну людину. Але чиновник наказав обласним фахівцям збільшити закупівлю даклатасвіру,  тобто, міністерство вибирає гірший варіант, ніж міг би бути.

Крім того, даклатасвір - це теж інноваційний препарат, але він використовується в поєднанні із софосбувіром, який протипоказаний хворим з нирковою недостатністю, які на гемодіалізі (під час гемодіалізу кров пацієнта багато разів пропускають через діалізатор, так звану штучну нирку – «Главком»). У цій категорії пацієнтів гепатитом С заражені  приблизно 60% пацієнтів - його занесли під час гемодіалізу. Для цієї групи пацієнтів теж є відповідний режим терапії, в якому використовується дві таблетки. В Штатах цей курс лікування коштував  $120 тисяч на одну людину.  

Протягом майже двох років тривали переговори з головним офісом компанії-виробника  - тоді ми вели мову про $5 тис на лікування однієї людини, тому що для цієї категорії пацієнтів немає жодного виходу. В результаті зійшлися на $2800, якщо придбання препаратів здійснюватиметься на умовах  держзакупівель. Але ж це значно дорожчий варіант порівняно з терапією вартістю $900.

Цілком логічно було б відмовитися від держзакупівель інтерферонів і рибавірину – залишити лише маленьку кількість для окремих пацієнтів. Доцільніше закуповувати пангенотипічний препарат в найбільшій кількості, який підходить для всіх генотипів гепатиту С. Також необхідна цілком конкретна кількість препаратів для пацієнтів, кому протипоказано софосбувір. Відповідь на запитання, чого скільки закуповувати в режимі реального часу, давав би відповідний реєстр, який можна було впровадити ще в 2017 році і використовувати вже зараз.

Чи вчасно МОЗ закуповує ліки через міжнародних партнерів бюджетним коштом і яким чином їх розподіляють для регіонів?

Нині відбувається закупівля за кошти бюджету 2017-го. Закупівля бюджетним коштом-2016 вже відбулася, але в клініки препарати потрапили ще не в повному обсязі.  Закуплені ліки потрапляють в гепатоцентри обласного підпорядкування – вони є в кожній області, навіть на території окупованих регіонів, фахівці яких переїхали на підконтрольну територію. Гепатоцентр - це або міська інфекційна лікарня (якщо мова йде про міський рівень), або обласна інфекційна лікарня чи  інфекційні відділення на її базі. Призначення на терапію - комісійне (комісія 5-7 осіб), насамперед, віддають перевагу людям, які мають фіброз печінки 3-4 ступеня (передцироз і цироз печінки), тобто хворі, яким ще не пізно допомагати, але чекати вони більше не можуть.

«У кожного лікаря, незалежно від спеціалізації, має бути «гепатонастороженість»

У Національний перелік ліків взагалі не потрапили життєво необхідні препарати для окремих категорій пацієнтів?

Біда в тому, що МОЗ ухвалив недосконалий Національний перелік лікарських засобів. По онкології – біда… Щодо гепатитів – в перелік включено інтерферон, рибавірин, софосбувір, тобто, ліки для старої схеми терапії.  І зовсім немає інноваційних препаратів, навіть тих, які зареєстровані в Україні. А регіони можуть закуповувати лише ті препарати, які увійшли в цей перелік. Якщо ж регіони на 100% забезпечили потребу включеними до переліку препаратами, вони можуть купувати й інші препарати.

В дійсності ж картина приблизно така: якщо у певному регіоні стоїть на обліку 2 чи 5  тисяч інфікованих гепатитом С, а за виділені в бюджеті кошти після централізованих закупівель препаратів вистачить лише для 150 хворих, тоді виникає питання: кому призначити ці 150 курсів, наприклад,  з двох тисяч хворих? Регіон готовий докупити ще 100 курсів за власні кошти, але не може купити нічого, окрім інтерферону, який включено до Національного переліку. А потреба на 100% взагалі не буде закрита.

У міністерстві радять збільшувати заявку для МОЗ, щоб закупити через міжнародні організації. Розумієте, що відбувається? Під виглядом боротьби з корупцією регіони відрізають від закупівель! Хоча міністерство могло б видати наказ, яким дозволити регіонам купували ліки через систему ProZorro, щоб всі бачили, як усе відбувається. Дайте добро, а в нормативних документах  напишіть, що медпрепарати можна купувати за ціною, не вищою за ціни міжнародних організацій. Є купа механізмів, але ж не дають цього зробити, а Національний перелік ліків – саме той інструмент, щоб не дати можливості регіонам закуповувати потрібні їм ліки.

Колись подібні дії міністерських чиновників Дмитро Шерембей називав геноцидом власного народу, а тепер, за його і його людей присутності в МОЗ сформовано Нацперелік, який позбавив можливості лікувати хворих коштом громади. А Уляна Супрун, виходить, прислухається до думки радників більше, ніж до думки фахівців.

Ще в лютому 2017 року, коли я був радником МОЗ від USAID, наша група експертів запропонувала внести до номенклатури новітні препарати проти гепатиту С, які не зареєстровані в Україні. Ми довго думали, як це можна оформити в протоколі, тому що експертна група може розглядати лише ті препарати, які зареєстровані в Україні. Якщо коротко, через окрему думку ми оформили таку пропозицію постійній робочій групі із закупівель в МОЗ, але наша пропозиція залишилась взагалі без розгляду, хоча тоді заступник міністра Оксана Сивак наполягала на необхідності реєстрації нових інноваційних препаратів.

Чи є вихід із глухого кута: як вилікувати 2,5 мільйона українців і побороти епідемію?

Здолати гепатити можливо через зміни одразу за декількома напрямами: служба крові, ВІЛ-служба, нефрологія, онкогематологія, система імунопрофілактики, стоматологія – вони мають стати підзвітними інфекційній службі щодо гепатитів. У кожного лікаря, незалежно від спеціалізації, має бути «гепатонастороженість» – за аналогією з «онконастороженістю», яка була впроваджена в лікарську практику в 90-ті роки.  

У складі МОЗ України потрібно створити Координаційний центр боротьби з гепатитами.

Однозначно, в Україні потрібно створити Національний реєстр пацієнтів, хворих на гепатит – це має бути єдина автоматизована програма. Такий реєстр може бути реалізовано  через електронну систему охорони здоров’я eHealth, чи як окремий програмний продукт, який згодом можна буде приєднати до eHealth.  І це можна було зробити ще в 2017 році, адже іноземний розробник системи HepatiC пропонував передати її Україні, а USAID погоджувалось виділити кошти на доробку складових, необхідних для дотримання норм українського законодавства. На це потрібно було приблизно $35 тис, а USAID готовий був надати $50 тис.

З розробниками системи в стінах МОЗу відбулася робоча зустріч, але один із вищих керівників МОЗ зауважив, що має бути виключно eHealth, а «оскільки ця система не готова, хворі та лікарі нехай почекають».  (Із власних джерел «Главкома» відомо, що відхилив цю пропозицію заступник міністра Лінчевський. А ще – в цей же час було звільнено від виконання обов’язків Оксану Сивак).

У такий спосіб було заблоковано запровадження Національного реєстру пацієнтів, функціонування  якого дало б розумінню про реальний рівень захворюваності на гепатити та потребу у лікарських засобах, а відтак і у коштах, які необхідні для лікування. Особливість запропонованої системи у тому, що там передбачена можливість самим пацієнтам вносити дані про свою хворобу. Потім ці дані перевіряв би контролер – окрема особа в регіональному департаменті охорони здоров’я.

Якби був такий реєстр, ми б в режимі реального часу знали, яких препаратів і скільки потрібно для лікування всіх, хто цього потребує.  Але це страшна річ для Кабміну чи МОЗу – буде видно конкретну інформацію про кожного пацієнта і його потребу в лікуванні. За умови відкритості неперсоніфікованих даних це не дає можливості маніпулювати та спекулювати інформацією і є незручним для тих, хто прагне контролювати закупівлі.

У разі, якщо Національний реєстр пацієнтів вдасться запустити, відразу ж потрібна буде інформаційна кампанія під гаслом: «люди, зробіть тест за свої гроші і зареєструйтеся, якщо у вас позитивний результат». В обласних інформаційних центрах будуть сидіти супервайзери (перевіряючі), які співставлятимуть на відповідність надіслану інформацію. Якщо чогось не вистачає,  супервайзер автоматизовано натискає кнопку, і людині йде на електронну пошту лист з пропозицією додати відсутню інформацію.

Наступний крок – консультація в лікаря, адже супервайзер має змогу створювати електронну чергу, і в призначений час хворий може прийти до лікаря – в нього вже є результати аналізів, тому він отримує відповідне призначення.  Після обстеження лікар вносить до реєстру інформацію про те, чим має лікуватися конкретний пацієнт. Далі автоматизована система узагальнює дані, на базі чого МОЗ отримує змогу на прозорій основі планувати закупівлі медпрепаратів. Отже, реєстр міг би бути ще й інструментом для оцінки ефективності використання бюджетних коштів на закупівлю препаратів.

Дані реєстру мають бути інтегровані з даними інших систем (служби крові, хворих на ниркову недостатність, ВІЛ-інфікованих, споживачів наркотиків, ін.). За такої організації в будь-який час була б відома реальна потреба у конкретних лікарських засобах і можливість відслідковувати ефективність їхнього використання. Впровадження такого інструменту дозволяє усунути людський фактор під час організації медичної допомоги. Ми б могли назавжди позбутись міфів про заангажованість і корумпованість лікарів.