Заступник міністра охорони здоров’я Роман Ілик: Кожен тепер має право на безкоштовні ліки з Національного переліку

З 2018 року в Україні почав діяти Національний перелік ліків, куди входить 427 найменувань діючих речовин. Відтепер кожен  українець, перебуваючи на лікуванні в стаціонарі, має бути стовідсотково безкоштовно забезпечений цими препаратами.   

Щоб проконтролювати, чи доходитимуть безкоштовні ліки до пацієнтів, Міністерство охорони здоров`я планує запровадити жорсткий моніторинг. З цією метою буде введено кодування та маркування лікарських засобів. До моніторингу залучатимуть і місцеві органи виконавчої влади.

Паралельно протягом 2018 року продовжиться державна закупівля ліків через міжнародні організації за діючими державними програмами - всього їх нині 38. Серед них: дитяча та доросла онкологія, гепатити, дитяча гемофілія, туберкульоз, орфанні захворювання (рідкісні хвороби, на які хворіють переважно діти), імунопрофілактика та антиретровірусна терапія.

Для цього в бюджеті-2018 виділено майже 6 млрд грн. Закупівлі здійснюватимуть міжнародні  партнери: ЮНІСЕФ (дитячий фонд ООН), Програма розвитку ООН (ПРООН) та королівська агенція  Британії Crown Agents. Вони закуповують та постачають в Україну ліки згідно з урядовою постановою №622 від 22 липня 2015 року.

МОЗ планує після 2019 року припинити закупівлі ліків за державними  програмами з огляду на те, що проконтролювати, чи доходять безкоштовні ліки до пацієнтів дуже важко. Натомість поступово  буде доповнюватися новими препаратами єдина програма «Доступні ліки», а також Національний перелік ліків. Про запровадження Національного переліку ліків та запланований моніторинг за їх використанням «Главкому» розповів заступник міністра охорони здоров`я Роман Ілик.

У бюджеті на 2018 рік на закупівлю ліків та виробів медичного призначення за державними програмами закладено 6 млрд грн. Цих коштів достатньо?  

Зараз загалом є 38 державних програм, на фінансування яких в бюджеті 2018 року передбачено 5,95 млрд грн – це трохи більше, ніж у минулому році, але все одно з дефіцитом. Тому не всі програми фінансуються на 100% і не всі хворі можуть отримувати безплатні ліки. Ми працюємо над тим, щоб після 2019 року змінити модель закупівель лікарських засобів. Щоб окремі медикаменти поступово увійшли до проекту «Доступні ліки» –  звісно, за умови переходу фінансування з державних програм. Сьогодні на плечі пацієнта повністю лягає весь фінансовий тягар, адже якщо державна програма закупівель фінансується лише на 40% від потреби, тоді 60% хворих змушені купувати ліки власним коштом. Та навіть за умов обмеженого фінансування, скориставшись механізмом реферування, ми зможемо більш ефективно використати ці гроші між усіма пацієнтами. Тобто, ширший доступ буде для всіх, а вже фактор вибору назви препарату з певною діючою речовиною залишиться за пацієнтом в межах його фінансової спроможності: пацієнт обиратиме, чи отримати препарат за найменшою ціною безоплатно, чи обрати інший, але при цьому доплатити різницю.  

Питання реімбурсації, тобто, відшкодування вартості ліків, є прогресивною політикою й активно працює в багатьох країнах світу. Ми вивчали цей досвід в інших країнах перед тим, як створювати свою модель в Україні. Зараз ми покриваємо стовідсоткову потребу в межах трьох груп захворювань за програмою «Доступні ліки» - серцево-судинні, діабет другого типу та бронхіальну астму. 

Але ж будуть і ті захворювання, які держава не зможе покрити на 100%, а наприклад, лише на 50%. У таких випадках буде виокремлено категорії пацієнтів – держава покриватиме лікарські засоби наприклад для дітей до 3-х років чи пацієнтам, яким за 65. Формат обиратиметься, спираючись на такі моменти: яка це група захворювань, скільки є хворих, яка кількість МНН (діюча речовина – «Главком») необхідна для лікування і, відповідно, який треба обсяг фінансування. Головна увага має бути до тих захворювань, лікування яких є для України в пріоритеті.

Згодом буде складено конкретний перелік усіх захворювань та станів, що увійдуть в гарантований державою пакет, який передбачено у рамках глобальної медреформи.  Тобто пакет того, що робить держава безплатно і які ліки також надає безкоштовно.

Коли фінансування держпрограм складає лише 40%, неможливо проконтролювати, чи отримав в дійсності бодай хтось із пацієнтів ті безкоштовні препарати. У кожній лікарні є декілька аптек із захмарними цінами. Схоже, що там продають і ці «безкоштовні» ліки, що не дійшли до пацієнтів?

Все, про що ми раніше говорили, стосувалося відшкодування вартості лікарських засобів на амбулаторному прийомі, тобто, коли хворий приходить в поліклініку чи амбулаторію. Що ж відбувається на рівні стаціонарів чи лікарень?

За даними Міністерства охорони здоров`я, лідерами держзакупівель ліків в окремих регіонах були настоянка глоду, екстракт крові корів, сухий залишок плодів дикої моркви та плодів хмелю тощо. Для прикладу: лише в одному із 24 регіонів країни понад мільйон гривень у 2016 році було витрачено на препарати, що усувають лише симптоми. Натомість на ліки, що реально рятують життя, фінансування не вистачало, і пацієнти змушені йти до аптек і купувати необхідне за свої гроші. Такий стан речей підштовхнув нас до формування нової політики:  забезпечення коротким списком найнеобхідніших препаратів від найбільш розповсюджених в Україні захворювань, які мають найважчі наслідки для життя та здоров’я громадян.  У січні 2018 року новий Національний перелік основних лікарських засобів законодавчо набрав чинності. Це означає, що вже цього року кожен лікувальний заклад  зобов’язаний на 100% забезпечити кожного громадянина України цим коротким списком ліків. 

Національний перелік був сформований на основі рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), Експертним комітетом - дорадчим органом при МОЗ, куди відібрали через загальнонаціональний конкурс 18 експертів (це науковці, економісти, математики, медики, клініцисти, фармакологи).

Дорадчий орган виокремив так звані пріоритетні групи захворювань – найбільш розповсюджені  хвороби і стани в Україні, які мають найважчі наслідки для життя та здоров’я. Комітет визначив перелік безпечних ліків з доведеною ефективністю для лікування цих захворювань. Спочатку їх було 367, а в грудні ми додали ще 60 найменувань, які рекомендувала Всесвітня організація охорони здоров’я. Таким чином сьогодні в списку –  427 найменувань діючих речовин. Це перелік життєво необхідних лікарських засобів, які може отримати кожен українець, перебуваючи у стаціонарі.

Зрозуміло, що не кожна лікарня повинна мати весь перелік діючих речовин, а відповідно до профілю: якщо це кардіологічне відділення – там є свій перелік, для терапевтичного -  свій. Для кожного захворювання, визначеного експертами як пріоритетного, є свій короткий перелік ліків, які медзаклад зобов’язаний закупити першочергово.  

Після того, як кожен лікувальний заклад закупить усі необхідні ліки з Нацпереліку, він може закуповувати й інші медпрепарати. Головне, щоб вони були зареєстровані в Україні та містилися у галузевих стандартах лікування.  

Сподіваємося, що і наші колеги-лікарі в регіонах також підтримають нас у впровадженні Нацпереліку як обов’язкової гарантії для кожного пацієнта.  

Як можна проконтролювати, чи безкоштовні ліки дійдуть до громадян?

Ми плануємо запровадити жорсткий моніторинг за використанням цих ліків, бо одна справа – закупити і спрямувати на склад медичного закладу, а інша - щоб ці ліки дійшли до кожного хворого, а не вибірково.

Наша мета – запровадити кодування та маркування лікарських засобів. Органи виконавчої влади, які будуть уповноважені МОЗ на здійснення цих функцій, повинні контролювати процес з моменту входу препаратів(і вітчизняних, і імпортних) на ринок: стежити за їх рухом через дистриб’ютора, аптечний заклад до моменту споживання пацієнтом.

Також, завдяки кодуванню та маркуванню, ми отримаємо можливість визначити ще й економічну складову процесу. Це дасть нам змогу прогнозувати обсяги закупівель. Окрім того, запровадивши маркування препарату,  кожен потенційний пацієнт зможе отримувати найнеобхіднішу інформацію з допомогою пристрою, який зчитуватиме її. Для цього не потрібно якоїсь спеціальної техніки, буде розроблено спеціальний додаток. Це дасть можливість не лише контролювати закупівлі ліків, але й визначати препарати сумнівної якості, фальсифікат, контрабандні ліки.  

Коли будуть запроваджені електронні рецепти, це могло б розвантажити лікарів  і медсестер від зайвої писанини? 

Електронний рецепт у рамках програми «Доступні ліки» плануємо впроваджувати вже цього року. Навесні має розпочатися пілотний проект у п’яти регіонах та місті Бахмут. Це полегшить життя лікарям і буде зручнішим для пацієнта. Вже не треба нести паперовий рецепт до аптеки, достатньо буде ідентифікуватися, і на моніторі провізор побачить усі призначення лікаря. Е-рецепт також дуже важливий і для МОЗ: завдяки автоматизованому обігу призначень та видачі ліків, ми зможемо в режимі реального часу моніторити програму в будь-якому куточку країни, отримувати правильні статистичні дані, розширювати та вдосконалювати програму.    

Ще однією важливою зміною є запровадження електронної звітності. Заклади охорони здоров’я та аптеки, які мають необхідне технічне забезпечення, вже можуть робити це дистанційно, за допомогою електронного підпису.

Формування Національного переліку ліків завершено?  

Формування Національного переліку ліків – процес безперервний. Сьогодні ми говоримо про старт: у списку 427 діючих речовин. Щороку Нацперелік переглядатиметься, оскільки  фармакологія не стоїть на місці. Ми будемо включати нові препарати, в тому числі й інноваційні, за рекомендацією Експертного комітету.

У 2018 році паралельно з Нацпереліком ще працюватимуть закупівлі лікарських засобів через міжнародні організації. Наступного року МОЗ планує завершити цю практику і перевести усі ці держпрограми до Нацпереліку та програми «Доступні ліки».

Національний перелік ліків

(для перегляду - натисніть на зображення)

Коли в Україні буде створено незалежну Агенцію із закупівель ліків, яка з березня 2019 року має замінити міжнародні фонди?

МОЗ уже підготував план заходів зі створення Агенції: його спрямовано на погодження до інших, профільних відомств, в тому числі й у Міністерство економічного розвитку і торгівлі (МЕРТ).  Закупівля лікарських засобів має свою специфіку: якщо не вказати діючу речовину, форму випуску і дозу, то завжди буде можливість для маніпуляцій. Завдання МЕРТ – врахувати всі ці чинники та спільно доопрацювати систему відкритих електронних торгів Prozorro.

Кожен лікувальний заклад, реалізовуючи політику Нацпереліку, має закуповувати ліки через електронну систему. Вона відкрита, і ми зможемо моніторити процес: відстежувати назви та вартість препаратів.  

Якщо дійсно все буде так, як ви кажете, то Україна перестане бути серед перших країн за смертністю населення?

Коли стартував проект «Доступні ліки», нас дуже критикували: кредит довіри був нижче нуля. Ніхто не вірив, адже кілька років тому держава за подібною програмою не відшкодувала вартість ліків аптекам та фармвиробникам. Фінансові розрахунки МОЗ також викликали серйозні дискусії: багато хто переконував, що програма приречена на провал, бо не вистачить коштів. Незважаючи на ці прогнози, проект успішно стартував і мільйони людей отримали доступ до ефективних ліків.

Важливо, щоб були сформовані чіткі правила, які є непорушними для всіх – і для іноземного виробника, і для вітчизняного. Тоді все запрацює. Якщо ж ставити хоч одне правило під сумнів і підлаштовувати все під якогось конкретного виробника чи групу препаратів – це відразу вносить в проект «вірус» і він довго існувати не буде.

Представники профільних асоціацій кажуть, що ситуація із забезпеченням окремими медпрепаратами лікарень критична.  Чи дійсно в Україні немає ліків, наприклад, проти ботулізму?

Відсутність сироватки, імуноглобулінів - ця проблема не нова, вона постала з 2014 року через те, що ці ліки не зареєстровані в Україні. МОЗ не може виступити ініціатором реєстрації цих препаратів, оскільки є конкретний виробник цих ліків і він сам ухвалює рішення, чи привабливий для нього ринок України. Свого ж виробника препаратів проти ботулізму в Україні немає.  Тому з 2014 року є проблема: місцева влада готова закупити ці ліки власним коштом, але не може цього зробити, тому що препарат не зареєстрований. А все тому, що рівень споживання невеликий і виробник не зацікавлений в поставках таких малих обсягів.

Виходить, що родичам таких хворих необхідно терміново їхати за кордон і там купувати ліки, аби врятувати людину?

У липні – вперше з 2014 року – ми отримали ліки проти ботулізму. 25 доз сироватки нам як гуманітарну допомогу надала ПРООН. У жовтні ми отримали ще 150 доз від Червоного Хреста. Тобто через гуманітарні ініціативи та міжнародні організації, які співпрацюють з МОЗ, ми змогли домовитися про певне забезпечення цими медпрепаратами.

Наразі єдиний легальний шлях отримати ці ліки – закупити їх через міжнародні організації. Препарати під час перевезення зберігатимуться у належних умовах, матимуть усі необхідні сертифікати і будуть якісними. На 2018 рік МОЗ заклав у бюджет 40,2 млн грн для закупівлі сироваток та імуноглобулінів від найбільш небезпечних інфекційних захворювань, які супроводжуються високим рівнем смертності - дифтерія, правець, ботулізм. 

Ми багато чуємо про ботулізм, про це багато пише преса і показує телебачення. Це не епідемія, але у 2017 році було 142 потерпілих від цієї хвороби, 11 людей померли. Мабуть, українцям треба замислитися про своє здоров’я також. Якщо споживання в`яленої, копченої, солоної, консервованої риби є небезпечним, то чи варто вживати продукти, в якості та умовах зберігання яких ви не впевнені?  Найкращий метод лікування будь-яких захворювань – це профілактика.

Чи є коректні дані про наявність фальсифікатів на фармацевтичному ринку України?

Доволі часто у ЗМІ називають різноманітні цифри щодо фальсифікату. Переконаний, що достовірної інформації не знає ніхто, адже більше двох років діє мораторій на заборону перевірок, в тому числі й аптечних закладів.

Для нас дуже важливо, щоб мораторій було знято чим швидше. Адже зараз фактично робота Держлікслужби паралізована, вона не може здійснювати позапланові перевірки і реально виявляти факти порушень. Для того, щоб здійснити перевірку, Держлікслужба має отримати погодження від Державної регуляторної служби, попередити аптечний заклад за 10 днів до перевірки, і лише після цього з’ясовувати факт наявності фальсифікату.

За продаж фальсифікованих препаратів передбачена кримінальна відповідальність (позбавлення волі від 3 до 5 років, у разі шкоди здоров’ю – до 8 років) і заборона на подальшу діяльність. Чим більша мережа аптек, тим серйозніше вони мають ставитися до підробок та якості ліків. Ліцензію на діяльність видають не кожному окремому філіалу, а безпосередньо мережі. І якщо підроблені ліки виявлять лише в одному представництві – ліцензію на реалізацію буде анульовано для всіх.

Тобто наразі стоїть проблема у виявленні таких фактів, а не тільки в санкціях до них.

Зараз МОЗ починає роботу над ще одним важливим інструментом – обов’язкове кодування та маркування кожної упаковки препарату. Остаточна мета –  щоб кожен українець, відсканувавши код на упаковці, знав, де, коли і ким було вироблено препарат. Цей механізм має допомогти не просто боротися з фальсифікатом, він поставить чіткий контроль руху медпрепаратів на ринку.

Недосконалість українського законодавства дозволяє монополію на ринку запатентованих лікарських засобів. Це призводить до недопущення на український ринок альтернативних, дешевших медпрепаратів-генериків з ідентичним терапевтичним ефектом. Чи буде наше законодавство приведене до норм ЄС і позбавить нас монополій?

Вдосконалення законодавства на інтелектуальну власність – це питання, яке стосується доказовості інновації.  В Україні дуже розповсюджена проблема з так званими «вічнозеленими патентами» – це коли один і той самий препарат отримує декілька патентів на різні форми своєї діючої речовини. І коли у Європі вже конкурують декілька генериків спільно з оригінальним препаратом, в Україні вони досі залишаються нелегальними. Це призводить до штучної монополії. Коли альтернативи препарату немає – його ціна може бути у десятки разів вища, аніж ціна на препарати з ідентичним лікувальним ефектом закордоном.

В європейській практиці існують досить успішні рішення подібних проблем. Більш досконале антимонопольне законодавство, положення «Болар» (міжнародна норма, що регулює можливість починати виробляти генеричні препарати ще до завершення патенту на оригінальний препарат та виводити їх у продаж вже у наступний день після завершення дії патенту – «Главком»), угода TRIPS (угода про торговельні аспекти інтелектуальної власності, «Главком»). Приведення українського законодавства до цих норм вивільнить український фармринок від монополії.

Та впроваджуючи європейські норми патентного законодавства, ми маємо подбати і про контроль за якістю. Тобто біоеквівалентність лікарських засобів також має перевірятися не гірше, аніж в Європі. 

Що означає «біоеквівалентність» лікарського засобу?

Генеричні препарати – це аналоги оригінальних препаратів. А їх біоеквівалентність – це набір показників, що доводять його ідентичність з оригінальною діючою речовиною. Біоеквівалентність препарату перш за все є доказом якості, ефективності та безпечності.

Наша мета – привести усі норми та стандарти доказовості біоеквівалентності до європейських та за 2-3 роки зробити це обов’язковою вимогою при реєстрації та перереєстрації усіх лікарських засобів в Україні. 

Наталка Прудка, Станіслав Груздєв (фото), «Главком»

Читайте також першу частину інтерв’ю з Романом Іликом: Заступник міністра охорони здоров’я: Мінімум половина фармринку в Україні – це ліки, ефективність яких не доведена