Вакцина №1. Что известно об американо-немецкой разработке

Альянс компаний Pfizer и BioNTech находится на последней стадии испытаний вакцины BNT162b1 против Covid-19. Ее эффективность составляет 90%. Об этом сообщили ряд влиятельных западных СМИ. В случае успешных испытаний вполне вероятно, что до конца 2020 года именно эти компании станут первыми, кто начнет массовое производство вакцины, которую ждут во всем мире уже почти год.

Такая новость положительно повлияла на фондовый рынок. Биржевые индексы отреагировали стремительным ростом. В частности Dow Jones 30 вырос на 6,17%.

Что же известно об этой фармразработке и когда ее можно ожидать в Украине?

BNT162b1. Шанс есть?

Вакцина BNT162b1 против Covid-19 показала хороший результат в промежуточных результатах третьей стадии клинических испытаний. Компании-разработчики Pfizer и BioNTech начали свои исследования весной. На первой стадии они показали иммунный ответ на введение препарата (то есть люди, которые участвовали в исследованиях сформировали иммунитет). Кроме того, было признано, что вакцина-кандидат хорошо переносится.

«Главком» тогда сообщал об этих исследованиях такие детали: на начальном этапе в исследовании принимали участие 45 добровольцев от 18 до 55 лет. За 21 день 12 участников получили две дозы по 10 мкг (микрограмм) еще 12 получили две дозы по 30 мкг, 12 получили разовую дозу 100 мкг в первый день; и девять участников теста получали плацебо.

Впоследствии количество людей, участвующих в исследовании, возросло до 44 тысяч. Важно подчеркнуть: нынешние выводы основаны на промежуточном анализе: на данный момент 94 участника из числа добровольцев, разделенных между двумя группами (те, кто получал плацебо и экспериментальную вакцину) заразились коронавирусом. Испытания продлятся до тех пор, пока не будет подтверждено 164 случая заражения. Однако даже такие предварительные выводы оцениваются учеными как очень обнадеживающие.

Комментируя итоги промежуточного анализа, старший вице-президент Pfizer по клиническим исследованиям и разработкам вакцин Уильям Грубер заявил, что результаты превзошли ожидания компании.

Генеральный директор BioNTech Угур Сахин подчеркнул, что «эффективность выше 90% – это выдающийся результат», учитывая предыдущие оценки, указывающие на эффективность 60-70%.

Пока никаких серьезных побочных эффектов от вакцины Pfizer и BioNTech не было обнаружено. Сбор необходимых данных о безопасности продлится до третьей недели ноября, после чего Pfizer направит полный отчет в Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) США. Если регулятор не обнаружит никаких проблем, то Pfizer сможет подать заявку на получение лицензии уже в этом месяце. Гендиректор BioNTech заявил, что компания также сотрудничает с регуляторами в Европе, чтобы «еще больше ускорить этот процесс».

Принцип использования

Вакцина BNT162b2 проходит испытания по традиционной схеме приема двух доз. Поскольку большинство участников из числа добровольцев получили вторую инъекцию вакцины позднее июля, пока никто не сообщает точно, как долго будет сохраняться иммунная защита.

Однако, уже есть информация, что количество антител IgG держится на высоком уровне до полугода, тогда как специфические B- и T-клетки (вызывают клеточный иммунный ответ на вирус) со временем только увеличивались и сохранялись в течение периода исследования (6-8 месяцев после заражения). То есть при массовой вакцинации раз в год можно рассчитывать на иммунитет.

Что известно о разработчиках

Фармацевтические компании Pfizer и BioNTech совместно занимаются разработкой вакцины с начала эпидемии коронавирусной болезни.

Pfizer – является американской компанией, основанной еще в 1849 году, с тех пор она является одним из лидеров мирового фармрынка. В июне 2000 года состоялось слияние компаний Pfizer и Warner-Lambert Company. По всему миру компания наиболее известна из-за того, что является изобретателем и производителем препарата Viagra. В открытых источниках значится, что представительства компании есть в более чем 100 странах мира, а производство осуществляется в 46 странах, в том числе в США, Великобритании, Германии, Италии и Франции.

BioNTech – немецкая компания в области биотехнологий, основанная в 2008 году. Она занимается разработкой и производством активных иммунотерапий – специфическое лечение серьезных заболеваний. Компания занимается исследованием препаратов на основе мРНК (матричной рибонуклеиновой кислоты), которые предназначены для индивидуальной иммунотерапии рака, вакцин против инфекционных заболеваний и протеинозаместительной терапии редких заболеваний. Кроме Pfizer, немецкая компания имеет договор на разработку вакцины против коронавируса с китайской компанией Fosun, зарегистрированной в Гонконге в 2004 году.

Кто еще разрабатывает вакцины

На днях об эффективности испытаний вакцины заявила канадская биофармкомпания Medicago, владельцем каждой третьей акции которой является табачная компания Phillip Morris. На первой стадии исследований, которые проводились с июля, проверялась безопасность препарата и его способность вызвать иммунный ответ. Особенностью вакцины канадской компании является то, что она имеет растительное происхождение, в ее основе – листья генетически запрограммированного табака Бентхама (Nicotiana benthamiana – близкий родственник табака, который растет в Австралии. У него исследователи ввели гены вирусных белков).

В конце сентября – начале октября сообщалось об успешных испытаниях ряда перспективных разработок против Covid-19:

ChAdOx1 nCoV-19 – разработана Университетом Оксфорд и шведско-британской компанией AstraZeneca. Как сообщал «Главком», эту вакцину создали на основе ослабленного аденовируса, который вызывает простуду у шимпанзе. С помощью генной инженерии в этот аденовирус встроили генетический материал SARS-CoV-2. Если после вакцинации в организм попадет коронавирус, то иммунная система сможет атаковать неприятеля. Еще в июне Германия, Франция, Италия и Нидерланды подписали первый контракт с этой компанией минимум на 300 млн доз вакцин. Известно также об аналогичных сделках компания с Великобританией и Соединенными Штатами Америки.

Coronavac – разработка китайской компании Sinovac Biotech. Как заявляют в Китае, в настоящее время вакцина проходит последнюю стадию испытаний. Центр по контролю и профилактике заболеваний (CDC) города Цзясин сообщил, что приблизительная стоимость 1 дозы вакцины составит в эквиваленте $30. Государственная индонезийская компания Bio Farma заключила соглашение с китайской компанией на поставку 40 млн доз вакцин.

Ad26.COV2.S – разработана американской компанией Jassen-Cilag, которая относится к группе Johnson & Johnson. Сейчас вакцина находится на третьей стадии испытаний, в которых принимают участие около 60 тыс. человек.

mRNA-1273 – вакцина американской биотех-компании Moderna. Как утверждают в компании, она замечательная работает против распространенных штаммов коронавируса – 614D и 614G. В начале октября эта компания сообщила об успешных промежуточных результатах испытаний вакцины против SARS-CoV-2 на людях 56 лет и старше.

INO-4800 – пока единственная известная вакцина, разрабатываемая на основе нуклеиновой кислоты, американской компании Inovio, не требует жесткого температурного режима при транспортировке. Она в течение года сможет храниться при комнатной температуре.

А вот вакцины которые разрабатывают, например, Moderna, или Pfizer, для сохранения свойств должны транспортироваться и храниться только при температуре –70-80 градусов по Цельсию. Это обстоятельство усложнит распространение препарата.

Какую вакцину закупать Украины и когда

Президент Владимир Зеленский заявлял, что страна получит «настоящую вакцину от коронавируса из стран Евросоюза». Правда пока не известно подписаны ли контракты. Впрочем, вряд ли стоит ожидать быстрого попадания в Украину именно вакцины от фармацевтического дуэта Pfizer и BioNTech. Эти компании уже подписали контракты на поставку 200 млн доз вакцины от SARS-CoV-2 для стран, имеющих влияние на мировой арене. Так, для Великобритании после появления одобренной ВOОЗ вакцины будет поставлено 30 млн доз, 100 млн доз отправятся в США и 120 млн доз для Японии. Сами производители рассчитывают после успешного прохождения испытаний изготовить 50 млн доз вакцины в 2020 году (для 25 млн человек) и 1,3 млрд доз в 2021-м.

Между тем посольство Украины в Бразилии направило запросы о перспективах импорта вакцины против Covid-19 в бразильские государственные институты, которые являются партнерами производителей. Об этом сообщает экспертная организация StateWatch со ссылкой на письмо посла Украины в Бразилии в Минздрав и МИД Украины. Между тем, украинские дипломаты предупреждают, что, прежде всего, Бразилия будет удовлетворять потребности собственного рынка, а это более 210 млн человек.

Также известно, что сами бразильцы проводят испытания российской вакцины «Спутник V». Она не прошла все стадии испытаний и ее эффективность не доказана. Со своей стороны глава украинского Минздрава Максим Степанов заверил, что покупать вакцину страны-агрессора без заключения о ее эффективности от Всемирной организации здравоохранения, государство не будет. Между тем, в начале ноября господин Степанов сообщил, что Украина рассматривает возможность присоединиться к разработке британской вакцины, над которой работает компания AstraZeneca. Однако, когда это произойдет и на каких условиях, не сообщается.

Также известно, что Украина сможет получить до 8 млн доз вакцин от коронавируса, как участник инициативы Фонда «Covid-19 Vaccine Global Access Facility (COVAX)», которому ЕС выделил 400 млн евро на приобретение около 2 млрд доз вакцин.

Михайло Глуховський, «Главком»