Перегонів зі створення вакцини від Covid-19 не повинно бути

Нещодавно Російська Федерація тріумфально заявила про реєстрацію першої в світі вакцини від Covid-19, яку вже з кінця серпня почнуть масово використовувати серед медичних працівників в РФ, а ввести в обіг вакцину планують з початку 2021 року.

Разом з тим, Всесвітня організація охорони здоров’я наголошує, що перегони зі створення вакцини не повинні бути з нехтуванням безпечністю та ефективністю майбутніх вакцин. Розробка та клінічні випробування будь-яких лікарських засобів, в тому числі і продуктів в галузі біотехнологій, якими є вакцини – тривалий, ресурсоємкий та високотехнологічний процес, який висуває надзвичайно високі вимоги до виробників та наукових установ, які прагнуть впровадити новинку на глобальному ринку.

Нагадаю, що наразі в світі є 26 вакцин-кандидатів, шість з яких вже проходять дослідження на ефективність з залученням значної кількості учасників.

Наразі саме обмежені дані щодо перебігу клінічних випробувань та дотримання їх вимог не дозволяють впевнено сказати, чи буде російська вакцина ефективною і безпечною, та чи має вона шанси на масове використання. Наразі Російська Федерація досі не провела третьої фази клінічних випробувань, яка б дозволила накопичити достатнє наукове підґрунтя для практичного використання вакцини на людях.

Саме на третій фазі клінічних випробувань компанії проводять проспективне плацебо-контрольоване дослідження (prospective placebo controlled trial). На сьогодні стало практикою залучення зазвичай 20 тис осіб, що отримують вакцину, а 10 тис - плацебо; чи 15 тис вакцину і 15 тис - плацебо. Це єдиний спосіб перевірити, чи вакцина працює - наприклад, у 70% щеплених протягом 4 чи 6 місяців; і що вакцина показала безпечність при залученні 20 000 осіб в дослідження. Вона не викликає нетипових тяжких побічних ефектів (uncommon serious side effect). Звісно, 20 тис - це не 20 мільйонів. Іноді рідкісні побічні ефекти можна визначити лише після ліцензування і після нього ви зможете переконатися, чи вакцина ефективна у довгостроковій перспективі - цілий рік, два, три.

Не лише ВООЗ, яка стежить за досягненнями у сфері біотехнологій у всьому світі та співпрацює як з розробниками, так і з урядами країн, а і місцева Асоціація організації клінічних досліджень безуспішно радила Міністерству охорони здоров’я РФ утриматися від реєстрації вакцини. Підстава для таких рекомендацій - обмежені дані щодо ефективності кандидата та той факт, що в світі є чимала кількість розробок, які зайшли значно далі, ніж вакцина, розроблена в РФ, проте які очікують на повноцінне завершення випробувань та прекваліфікацію ВООЗ.

P.S. Нагадаю, що Уряду України підтверджено право на подання заявки для отримання вакцини за механізмом COVAX - механізм глобального доступу до вакцин COVID-19. Завдяки цій співпраці Україна отримає вакцину в обсягах, що покриє 20% населення (траншами), за доступною ціною або безкоштовно, що дозволить зменшити навантаження на бюджет для імунізації інших груп високого ризику.