Україна звільнить виробників вакцин від відповідальності. Деталі законопроєкту, який наробив галасу
Індійський фармацевтичний магнат Сайрус Пунаваал «взяв у заручники» український уряд?
Україна збирається надати повний юридичний імунітет виробникам вакцин від коронавірусної хвороби. Тобто фармацевтичні компанії звільнять від відповідальності у випадку негативних реакцій для здоров’я користувачів. Відповідний урядовий законопроект, зареєстрований у парламенті під номером 5247, вже наробив галасу у соцмережах та спровокував новий виток конспірологічних домислів.
Найекзотичніша версія полягає у тому, що зміни до Закону «Про лікарські засоби» просуває не Кабмін, а магнат Сайрус Пунавала – індійський бізнесмен і голова Poonawalla Group, до складу якої входить Індійський інститут сироватки, що виробляє вакцини і, зокрема, Covishield (від AstraZeneca), що використовується в Україні.
Чи справді Пунавала має аж такий вплив на український Кабмін і наскільки загальноприйнятою є практика звільнення від відповідальності виробника вакцини?
Що передувало документу
29 січня президент України Володимир Зеленський підписав закон № 4613 «Про лікарські засоби», який спрощує процедуру реєстрації та використання вакцин від Covid-19 та скорочує її до п’яти днів. Закон передбачає можливість реєструвати вакцини для використання за умови, якщо вони мають дані про успішне проведення доклінічних випробувань, клінічні дослідження проводяться за дозволами відповідних органів США, Великобританії, Швейцарської Конференції, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії або Європейського Союзу.
Законопроект також забороняє реєстрацію в Україні реєстрації вакцин, розроблену в РФ.
Про що насправді законопроект
Законопроект поширює в Україні загальносвітову нині практику використання антиковідних вакцин. У пояснювальній записці йдеться про «звільнення від цивільної відповідальності виробника та/або власника реєстраційного посвідчення, включаючи їх працівників, медичних працівників, які залучені до здійснення заходів пов’язаних із вакцинацією, за будь-які наслідки, спричинені застосуванням таких вакцин для специфічної профілактики Covid-19».
До слова, вакцина Covishield (від AstraZeneca) в Україні дозволена також для екстреного використання. Коли Україна отримає інші вакцини (Pfizer/BioNTech, Sinovac), їхня реєстрація також відбуватиметься на умовах екстреного використання.
Для чого це потрібно?
Якщо коротко – для пришвидшення процедури надання населенню доступу до вакцин. Екстрене застосування вакцин проти коронавірусу є загальносвітовою практикою. Схема роботи цього механізму така: спершу своє схвалення на екстрене застосування вакцини надає Всесвітня організація охорони здоров’я. Після цього виробники вакцин звертаються до регуляторних органів конкретної країни із заявкою на отримання дозволу на екстрене використання (EUA). До своєї заявки вони додають матеріали щодо вивчення якості, ефективності та безпеки лікарських засобів. Регулятори кожної з країн оцінюють запити на EUA та визначають, чи виконуються відповідні законодавчі критерії, беручи до уваги сукупність наукових доказів про вакцини. Після цього регулятор надає (чи не надає) дозвіл на екстрене використання засобу.
«Екстрена вакцинація – це підхід, який практикує ВООЗ. Він означає, що певний рівень відповідальності знімається з виробника. Це новий продукт, який означає, що можливі певні ускладнення. Базові ускладнення перераховані виробником, чи є якісь інші – буде вивчатися по ходу використання препарату. Це нормальна практика», – зазначає епідеміолог Катерина Сояк.
Адвокат Сергій Головко пропонує не драматизувати такий підхід і подивитися на питання ширше. «В принципі, за можливі наслідки дії вакцини у світі ніхто не несе відповідальності – у випадку, якщо у пацієнта настали побічні дії, можливість виникнення яких вказана в інструкції до препарату. До слова, це характерно для усіх медпрепаратів, не лише для вакцин», – зазначає він.
Наталія Сокирчук, «Главком»