Експерти не змогли пояснити, з яких країн надійдуть ліки в Україну в разі повного скасування процедури їх реєстрації
glavcom.ua
До парламенту було подано два законопроекти стосовно спрощення процедури реєстрації ліків з метою зниження їх вартості
БФ «Пацієнти України» та АО «Арцінгер» під час прес-конференції в Українському домі не змогли надати достовірну інформацію, яким чином український фармринок буде убезпечений від напливу неякісних ліків, в разі прийняття відповідного закону не в редакції Кабміну, а в варіанті, який пропонують зазначені організації, передає УНН.
Зокрема, партнер АО «Арцінгер» Лана Сінічкіна зазначила, що в країнах з сильною юрисдикцією, які найкращим чином проводять перевірку реєстрованих препаратів, ліки точно не може бути небезпечним та неефективними.
Проте експерт так і не змогла прокоментувати той факт, що країни із сильною юрисдикцією не визнають реєстраційні сертифікати одна одної на ліки, а також спростувати інформацію про те, що у країнах ЄС, США, Канаді можуть бути зареєстровані лікарські засоби, які виготовлені, наприклад в Індії, але при цьому заборонені до продажу на внутрішніх європейських та американських ринках.
«Я не можу зараз це коментувати. Про це потрібно говорити по законодавству кожної з країн, в кожній країні воно окреме, є свої правила, свої винятки, тому говорити так в загальному - не можна», - сказала Сінічкіна.
При цьому, за її словами регуляторна система в Україні сьогодні слабка, а відповідно, з її точки зору, «перевіряти у нас препарати, які мають іноземну реєстрацію – це нонсенс».
Втім, Сінічкіна так і не змогла відповісти на запитання журналістів з приводу того, з яких саме країн все ж таки будуть йти ліки до України, адже, навіть якщо вони мають європейську реєстрацію, вироблені вони можуть бути, наприклад, в Індії чи Пакістані.
Натомість вона повідомила, що а ні вона, а ні БФ «Пацієнти України» не знають про можливості реєстрації в країнах з жорсткою регуляторною політикою ліків, вироблених в будь-якій країні світу для подальшого експорту в треті країни.
Як йшлося під час брифінгу, згідно даних офіційного сайту FDA - управління з нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США, дозволяє реєстрацію у США препаратів, що виготовлені у будь-якій країні світу, але на для продажу на внутрішньому ринку.
Нагадаємо, що спочатку до ВРУ було подано два законопроекти стосовно спрощення процедури реєстрації ліків з метою зниження їх вартості – урядовий та парламентський. Після консультацій та внесених пропозицій, Кабмін доопрацював свій законопроект та вніс 10 травня на розгляд до Верховної Ради оновлений законопроект №4484, який передбачає спрощення процедури реєстрації для оригінальних імпортних лікарських засобів і препаратів, які внесені до протоколів лікування країн з жорсткою регуляторною політикою, таких як США, Канада, Японія і країни ЄС.
Саме така редакція, на переконання низки експертів, має перешкоджати появі в Україні неякісних та небезпечних лікарських засобів, які можуть бути виготовлені наприклад в країнах Азії, проте матимуть реєстрацію країн ЄС чи США, і водночас заборонені там до використання.
Зокрема, партнер АО «Арцінгер» Лана Сінічкіна зазначила, що в країнах з сильною юрисдикцією, які найкращим чином проводять перевірку реєстрованих препаратів, ліки точно не може бути небезпечним та неефективними.
Проте експерт так і не змогла прокоментувати той факт, що країни із сильною юрисдикцією не визнають реєстраційні сертифікати одна одної на ліки, а також спростувати інформацію про те, що у країнах ЄС, США, Канаді можуть бути зареєстровані лікарські засоби, які виготовлені, наприклад в Індії, але при цьому заборонені до продажу на внутрішніх європейських та американських ринках.
«Я не можу зараз це коментувати. Про це потрібно говорити по законодавству кожної з країн, в кожній країні воно окреме, є свої правила, свої винятки, тому говорити так в загальному - не можна», - сказала Сінічкіна.
При цьому, за її словами регуляторна система в Україні сьогодні слабка, а відповідно, з її точки зору, «перевіряти у нас препарати, які мають іноземну реєстрацію – це нонсенс».
Втім, Сінічкіна так і не змогла відповісти на запитання журналістів з приводу того, з яких саме країн все ж таки будуть йти ліки до України, адже, навіть якщо вони мають європейську реєстрацію, вироблені вони можуть бути, наприклад, в Індії чи Пакістані.
Натомість вона повідомила, що а ні вона, а ні БФ «Пацієнти України» не знають про можливості реєстрації в країнах з жорсткою регуляторною політикою ліків, вироблених в будь-якій країні світу для подальшого експорту в треті країни.
Як йшлося під час брифінгу, згідно даних офіційного сайту FDA - управління з нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США, дозволяє реєстрацію у США препаратів, що виготовлені у будь-якій країні світу, але на для продажу на внутрішньому ринку.
Нагадаємо, що спочатку до ВРУ було подано два законопроекти стосовно спрощення процедури реєстрації ліків з метою зниження їх вартості – урядовий та парламентський. Після консультацій та внесених пропозицій, Кабмін доопрацював свій законопроект та вніс 10 травня на розгляд до Верховної Ради оновлений законопроект №4484, який передбачає спрощення процедури реєстрації для оригінальних імпортних лікарських засобів і препаратів, які внесені до протоколів лікування країн з жорсткою регуляторною політикою, таких як США, Канада, Японія і країни ЄС.
Саме така редакція, на переконання низки експертів, має перешкоджати появі в Україні неякісних та небезпечних лікарських засобів, які можуть бути виготовлені наприклад в країнах Азії, проте матимуть реєстрацію країн ЄС чи США, і водночас заборонені там до використання.
Коментарі — 0