Рада одобрила новый закон о лекарствах

Верховная Рада приняла в первом чтении законопроект №5547 «О лекарственных средствах». Документ поддержали 272 народных депутата.

«Законопроект предлагает закрепить широкий перечень терминов с целью их унификации в национальном законодательстве и адаптации к законодательству Евросоюза. Он регулирует создание, фармацевтическую разработку, доклинические исследования, клинические испытания и исследования и другие этапы производства лекарств. А также оптовую и розничную торговлю, контроль качества и фармацевтический надзор. Кроме того, регулируется реклама лекарств – в частности, препаратов из списка запрещенных для рекламы, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также тех, стоимость которых подлежит реимбурсации. Также запрещается рекламировать допинговые вещества и методы их использования в спорте», – говорится в пояснительной записке.

Документ предлагает разделить функции формирования и реализации политики в сфере лекарственных средств. Также предусмотрено перераспределение полномочий органов исполнительной власти в сфере обращения лекарственных средств. Это должно устранить дублирование функций этих органов.

Также в проекте предлагается распространить компетенцию Министерства здравоохранения на утверждение основных порядков и положений, направленных на реализацию норм закона «О лекарственных средствах». В то же время на центральный орган исполнительной власти по контролю качества, безопасности и эффективности лекарственных средств предлагается положить фактическое выполнение этих актов и контроль за их реализацией.

Проект закона устанавливает требования к:

• содержанию заявления на государственную регистрацию лекарственного средства;
• досье;
• характеристикам лекарственных средств и др

Также устанавливаются:

• максимальные сроки для принятия решения по заявлению о государственной регистрации лекарственного средства;
• условия его принятия;
• дополнительные обязательства владельца регистрации по пострегистрационным исследованиям безопасности и эффективности лекарственного средства;
• сроки действия госрегистрации лекарств и условия ее удлинения;
• основания для отказа в его выдаче.

В частности, документ устанавливает 5-летний срок действия государственной регистрации лекарств. В дальнейшем этот срок можно будет продлить на неограниченный период.

Также документ содержит особые требования и процедуры по лицензированию в сфере производства и импорта, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Отдельный раздел проекта посвящено правилам рекламы лекарств.

Законопроект устанавливает, что:

• назначение лекарств осуществляется объективно, без воздействия прямых и косвенных финансовых стимулов;
• бесплатные образцы лекарств предоставляются с соблюдением публичных ограничений и только для ознакомления с новыми препаратами, получение опыта их использования;
• обеспечение свободного доступа к независимым и объективным источникам информации о лекарствах, которые представлены на рынке.

В законопроекте содержатся подходы по гармонизации нормативного обеспечения деятельности в сфере обращения лекарственных средств, определение порядка закрепления и применения требований надлежащих практик (GMP, GDP, GCP, GLP, GVP) в законодательстве Украины.

«Значительное внимание в проекте уделено мерам по построению системы фармаконадзора, осуществления оценки имеющейся информации о рисках использования лекарственных средств, рассмотрения вариантов минимизации и предотвращения рисков здоровья пациентов и/или здоровья населения, и принятие регуляторных мер в рамках процедур, связанных с регистрацией лекарственных средств», – говорится в пояснительной записке.

Указано, что законопроект устанавливает прозрачные механизмы надзора и контроля в сфере оборота лекарственных средств и ответственности лиц за нарушение законодательства о лекарственных средствах.

Напомним, что Министр здравоохранения Виктор Ляшко заявил, что с весны 2022 года рецептурные препараты в Украине будут отпускаться исключительно по электронным рецептам.

Также, за сутки 8 сентября в Украине зафиксированы 3 663 новых подтвержденных случая коронавирусной болезни Covid-19, среди больных 342 ребенка и 63 медработника.

Отметим, что Украина не выполнила план Минздрава по вакцинации от Covid-19 до конца лета.

К слову, главный санврач спрогнозировал дату нового локдауна.

Между тем глава Минздрава рассказал, что будет при новом локдауне и какие привилегии можно ожидать для вакцинированных украинцев.

Напомним, Минздрав составил рейтинг, какой вакциной украинцы прививаются чаще.