Які українські лабораторії відповідають вимогам, які висувають країни ЄС?
З 15 червня громадяни України можуть безперешкодно відвідувати Білорусь, Албанію, Сербію, США. До Німеччини, Великої Британії можна потрапити лише за умови дотримання 14-денного карантину. Однак якщо ви продемонструєте результати ПЛР-тесту, вимоги щодо ізоляції не буде. До Болгарії і Чорногорії можна потрапити лише маючи на руках результати ПЛР-тестування на коронавірус, або ІФА-тест на антитіла. Такі ж вимоги висуває Єгипет, який відкрив свої повітряні ворота українцям з 1 липня. Там в аеропорті слід продемонструвати негативні результати ПЛР-тестування. Причому, аналізи мають бути проведені не пізніше як за 48 годин до вильоту. Чорногорія поблажливіша: ця країна вимагає результати аналізів, взятих не пізніше як за 72 години до вильоту.
Посольство цієї країни уточнює, що братиме до уваги лише тести, проведені у лабораторіях, що мають акредитацію ISO 15189 або ISO/IEC 17025. Про це ж наголошують і в Німеччині. Іншими словами, лабораторії, документ яких ви надаватимете, повинні відповідати стандартам, визнаним у Європі. Інакше туристів, які будуть впевнені, що мають результат аналізу, можуть просто розвернути на кордоні.
«Главком» розбирався, чи багато українських лабораторій відповідають вимогам, які висувають інші країни до наших мандрівників.
Що таке ISO 15189
Європейський стандарт ISO 15189 (який ґрунтується на ISO/IEC 17025 та ISO 9001) «Медичні лабораторії. Вимоги до якості та компетентності» був прийнятий у 2012 році. Він установлює специфічні вимоги до компетентності та якості медичних лабораторій. Україна приєдналася до стандарту у 2015 році. З 1 січня 2016-го в Україні почав діяти гармонізований із європейським Державний стандарт. Важлива деталь: відповідно до національних особливостей, медичні лабораторії, акредитовані за Державним стандартом, мають саме ISO 15189, а не ISO/IEC 17025.
Які лабораторії відповідають потрібному стандарту?
Всього в країні 13 таких лабораторій:
- Діагностичний центр Товариства з обмеженою відповідальністю «МЛ «Діла»
- Клініко-діагностична лабораторія Клінічної лікарні «Феофанія» Державного управління справами
- Клініко-діагностична лабораторія з бактеріологічним відділом комунального закладу «Кам’янська міська лікарня №1» Дніпропетровської облради»
- Клініко-діагностична лабораторія Перинатального центру м. Києва
- Центр спеціальних лабораторних досліджень комунального некомерційного підприємства «Черкаський обласний онкологічний диспансер Черкаської облради»
- Клініко–діагностична лабораторія комунального підприємства «Центральна міська лікарня Покровської міської ради Дніпропетровської області»
- Медична лабораторія Державної установи «Дніпропетровський обласний лабораторний центр Міністерства охорони здоров’я України»
- Державна установа «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України»
- Мікробіологічна лабораторія держустанови «Луганський обласний лабораторний центр Міністерства охорони здоров’я України»
- Клініко-діагностична та бактеріологічна лабораторія Київського міського пологового будинку №1
- Лабораторія Медичного центру «Мати та дитина» ТОВ «Неомед 2007»
- Клініко-діагностична лабораторія комунального закладу «Дніпропетровська обласна клінічна лікарня імені І.І. Мечникова»
- Клініко-діагностична лабораторія Діагностичного центру ТОВ «Сінево Україна»
Але при цьому жодна лабораторія не акредитована для проведення досліджень саме на Covid-19. Проте і з-поміж акредитованих за стандартом ISO 15189 далеко не всі проводять ПЛР-тестування, результати якого потрібно мати при в’їзді до європейських країн. З 13 вище перелічених лабораторій лише у шести проводяться саме такі аналізи на коронавірус, причому лише лабораторії «МЛ «Діла» і ТОВ «Неомед 2007» є приватними.
- Клініко-діагностична лабораторія Клінічної лікарні «Феофанія» Державного управління справами
- Медична лабораторія Державної установи «Дніпропетровський обласний лабораторний центр Міністерства охорони здоров’я України»
- Державна установа «Центр громадського здоров’я Міністерства охорони здоров’я України»
- Мікробіологічна лабораторія держустанови «Луганський обласний лабораторний центр Міністерства охорони здоров’я України»
- Діагностичний центр Товариства з обмеженою відповідальністю «МЛ «Діла»
- Лабораторія Медичного центру «Мати та дитина» ТОВ «Неомед 2007»
Надає сертифікати відповідності, простіше кажучи, акредитує наші медичні лабораторії спеціальний орган – Національне агентство з акредитації Міністерства економічного розвитку і торгівлі України. У той же час навіть наявність акредитації ISO 15189 не гарантує, що дослідження цієї установи в Україні визнаватимуть на Заході. «Жодна лабораторія за цим показником, тобто за Covid-19, не акредитована», – повідомила в коментарі «Главкому» начальник відділу акредитації клініко-медичних лабораторій Національного агентства з акредитацій України Людмила Шевченко. Вона визнає, що багато лабораторій сьогодні працюють і проводять дослідження на коронавірус попри те, що серед послуг, на які розповсюджується їхня акредитація, нема досліджень на Covid-19. Більш того, навіть сама акредитація лабораторій в Україні – це справа добровільна. Лабораторії не завжди поспішають її отримувати, одна з причин – вартість цього процесу.
Де робити дослідження на Covid-19 і скільки це коштує
Наприклад, у Києві тестування проводять в Олександрівській лікарні, міській лікарні №4, Київському лабораторному центрі МОЗ України. Є ще з десяток приватних лабораторій, які також пропонують пройти дослідження на коронавірусну хворобу. Наприклад, у мережі лабораторій «Ескулаб», де нібито тестували хворих монахів з Києво-Печерської лаври, вартість ІФА-тестів складає 550 грн, а ПЛР-тесту – 1500 грн. У Львові у п’яти приватних лабораторіях можна зробити дослідження на Covid-19. Серед таких, які проводять усі види досліджень на Covid-19, але не мають акредитації ISO 15189, наприклад, є діагностичний центр «МеДіС». Вартість послуг така сама, як і в лабораторії «Ескулаб». А от мережа лабораторій «Сінево» хоч і має акредитацію, проте ПЛР-тестування на Covid-19 не проводить, а ціна одного дослідження методом ІФА на антитіла – 600 грн.
Що ж це означає по суті: виходячи з усього, дослідження багатьох згаданих лабораторій, наприклад, можуть не прийняти прикордонники у Чорногорії. У випадку з «МеДіС», чи «Ескулаб» тому, що вони не мають відповідної акредитації, а у випадку із «Сінево» тому, що вона не проводить ПЛР-тестування. Тому якщо український турист хоче успішно пройти перевірку на кордоні, слід озброїтися результатами тестування, наданими або акредитованими ISO 15189 державними лабораторними центрами або приватними.
Чому лабораторії не поспішають з акредитацією
Львівська лабораторія «МеДіС» перебуває на завершальному етапі отримання акредитації ISO 15189, яка триває майже два роки. «Акредитація рекомендована, а не обов’язкова. Бо якщо би вона була обов’язковою, лабораторії в лікарнях України мали би закритися і не працювати взагалі. Це фінансові витрати, організація відділу з контролю і якості тощо», – пояснює у розмові з «Главкомом» Артем Мисак, представник юридичного відділу компанії. За його словами, вартість отримання акредитації може становити більше 100 тис. грн. У «Сінево» розповідають, що до отримання акредитації йшли чотири роки. «Сам процес отримання сертифікату (акредитації) є складним і дороговартісним. Спочатку лабораторія повинна підготувати і подати величезну кількість документів, які детально описують зовнішні і внутрішні процеси роботи компанії. З огляду на масштаби роботи «Сінево», ми були змушені готувати тисячі сторінок різних документів…», – розповів «Главкому» директор з розвитку «Сінево» Микола Бутенко. Але навіть наявність акредитації ISO 15189 не означає, що серед переліку функції, які матиме право виконувати українські лабораторії міститиметься дослідження на Covid-19. Як пояснюють в лабораторіях, оскільки нинішній коронавірус відносно новий, потрібен час, аби отримати «доакредитацію» на виконання досліджень на Covid-19.
Лабораторії в підпіллі?
Ще один важливий момент: до 1 січня 2016 року українські медичні лабораторії проходили атестацію на предмет якості своїх досліджень. Один раз на три роки перевірку проводило держпідприємство «Укрметртестстандарт» разом з представниками МОЗ. Після того, як 1 січня 2016 року набрав сили новий Закон «Про метрологію і метрологічну діяльність», робота з проведення атестацій була скасована. «До 2020 року вони видавали довідки про проходження атестації, які були вже нелегітимними через те, що вже вийшов стандарт ISO 15189 про компетентність і якість. На сьогодні виходить так, що атестація вже не дійсна, а акредитація – добровільна», – пояснює представниця Національного агентства з акредитації Людмила Шевченко правовий вакуум, у якому опинилися українські лабораторії. За її словами, установа, у якій вона працює, зверталася до урядовців, зокрема до головного державного санітарного лікаря Віктора Ляшка, аби зробити акредитацію для лабораторій обов’язковою. Але наразі проблема не вирішена. «Поступово ті лабораторії, які вже мають акредитацію ISO 15189, ідуть на розширення сфер діяльності і звертаються до нас, аби акредитували їх і для досліджень на Covid-19», – додає пані Шевченко. Але наскільки швидко вони отримуватимуть відповідні акредитації – питання. Приватні клініки не бачать потреби поспішати з отриманням «доакредитації» на Covid-19. «Ми готуємо документи і плануємо акредитовувати дослідження на Covid-19, але це буде мати сенс після того, як у світі з‘явитися так званий «золотий стандарт» тестів на Covid-19. Скільки часу займе акредитація Covid-19 ми сказати поки не можемо, оскільки у нас немає досвіду додаткової акредитації тестів», – каже Микола Бутенко з мережі лабораторій «Сінево».
Михайло Глуховський, «Главком»
Коментарі — 0