Вакцина №1. Що відомо про американсько-німецьку розробку

Альянс компаній Pfizer та BioNTech  перебуває на останній стадії випробувань вакцини BNT162b1 проти кор-рісу. Її ефективність складає 90%. Про це сьогодні повідомила низка впливових західних ЗМІ. У разі успішних випробувань цілком ймовірно, що до кінця 2020 року саме ці компанії стануть першими, хто розпочне масове виробництво вакцини, яку чекають по всьому світу вже майже рік.

Така новина позитивно вплинула на фондовий ринок. Біржові індекси відреагували стрімким зростанням. Зокрема Dow Jones 30 зріс на 6,17%.

Що ж відомо про цю фармрозробку і коли її можна чекати в Україні?

фото: trialsitenews.com

BNT162b1. Шанс є?

Вакцина BNT162b1 проти кор-русу показала хороший результат у проміжних результатах третьої стадії клінічних випробувань. Компанії-розробники Pfizer та BioNTech розпочали свої дослідження навесні. На першій стадії вони засвідчили імунну відповідь на введення препарату (тобто люди, які брали участь у випробовування сформували імунітет). Крім того, було визнано, що вакцина-кандидат добре переноситься.

«Главком» тоді повідомляв про ці дослідження такі деталі: на початковому етапі у дослідженні брали участь  45 добровольців від 18 до 55 років. За 21 день 12 учасників отримали дві дози по 10 мкг (мікрограм); ще 12 отримали дві дози по 30 мкг; 12 отримали разову дозу 100 мкг у перший день; і дев'ять учасників тесту отримували плацебо.

Згодом кількість людей, які беруть участь у дослідженні, зросла до 44 тисяч. Важливо підкреслити: нинішні висновки засновані на проміжному аналізі: на цей момент 94 учасників з числа добровольців, розділених між двома групами (ті, хто отримував плацебо і експериментальну вакцину) заразилися кор-русом. Випробування продовжаться до тих пір, поки не буде підтверджено 164 випадків зараження. Проте навіть такі попередні висновки оцінюються науковцями як дуже обнадійливі.

Коментуючи підсумки проміжного аналізу, старший віце-президент Pfizer з клінічних досліджень і розробок вакцин Вільям Грубер заявив, що результати перевершили очікування компанії.

Генеральний директор BioNTech Угур Сахін підкреслив, що «ефективність вище 90% – це  видатний результат», з огляду на попередні оцінки, що вказували на ефективність 60-70%.

Поки що ніяких серйозних побічних ефектів від вакцини Pfizer і BioNTech не було виявлено. Збір необхідних даних про безпеку триватиме до третього тижня листопада, після чого Pfizer направить повний звіт в Управління з контролю за якістю харчових продуктів і лікарських препаратів (FDA) США. Якщо регулятор не виявить ніяких проблем, то Pfizer зможе подати заявку на отримання ліцензії вже в цьому місяці. Гендиректор BioNTech заявив, що компанія також співпрацює з регуляторами в Європі, щоб «ще більше прискорити цей процес».

Принцип використання

Вакцина BNT162b2 проходить випробування за традиційною схемою прийому двох доз. Оскільки більшість учасників з числа добровольців отримали другу ін'єкцію вакцини пізніше липня, поки ніхто не повідомляє точно, як довго зберігатиметься імунний захист.

Проте, вже є інформація, що кількість антитіл IgG тримається на високому рівні до пів року, тоді як специфічні B- і T-клітини (викликають клітинну імунну відповідь на вірус) з часом тільки збільшувалася і зберігалося протягом періоду дослідження (6-8 місяців після зараження). Тобто при масовій вакцинації раз на рік можна розраховувати на імунітет.

фото: africa-health.com

Що відомо про розробників

Фармацевтичні компанії Pfizer та BioNTech спільно займаються розробкою вакцини з початку епідемії кор-русної хвороби.

Pfizer – є американською компанією, заснованою ще 1849 року, відтоді вона є одним із лідерів світового фармринку. У червні 2000 року відбулось злиття компаній Pfizer і Warner-Lambert Company. По всьому світу компанія найбільш відома через те, що є винахідником і виробником препарату Viagra. У відкритих джерелах значиться, що представництва компанії є у понад 100 країнах світу, а виробництво здійснюється у 46 країнах, в тому числі у США, Великій Британії, Німеччині, Італії і Франції.

BioNTech – німецька компанія у галузі біотехнологій, заснована у 2008 році. Вона займається розробкою та виробництвом активних імунотерапій – специфічне лікування серйозних захворювань. Компанія займається дослідженням препаратів на основі мРНК (матричної рибонуклеїнової кислоти), які призначені для індивідуальної імунотерапії раку, вакцин проти інфекційних захворювань та протеїнозамісної терапії рідкісних захворювань. Окрім Pfizer, німецька компанія має договір на розробку вакцини проти кор-русу з китайською компанією Fosun, зареєстрованою в Гонконзі у 2004 році.

Хто ще розробляє вакцини

Днями про ефективність випробувань вакцини заявила канадська біофармкомпанія Medicago, власником кожної третьої акції якої є тютюнова компанія Phillip Morris. На першій стадії досліджень, які проводилися з липня, перевірялася безпека препарату і його здатність викликати імунну відповідь. Особливістю вакцини канадської компанії є те, що вона має рослинне походження, в її основі – листя генетично запрограмованого тютюну Бентхама (Nicotiana benthamiana – близький родич тютюну, який росте в Австралії. У нього дослідники ввели гени вірусних білків)

Наприкінці вересня – початку жовтня повідомлялося про успішні випробування низки перспективних розробок проти кор-русу:

ChAdOx1 nCoV-19, розроблена Університетом Оксфорд та шведсько-британською компанією AstraZeneca. Як повідомляв «Главком», цю вакцину створили на основі ослабленого аденовірусу, який викликає застуду у шимпанзе. За допомогою генної інженерії у цей аденовірус вбудували генетичний матеріал SARS-CoV-2. Якщо після вакцинації в організм потрапить кор-рус, то імунна система зможе атакувати ворога. Ще у червні Німеччина, Франція, Італія і Нідерланди підписали перший контракт з цією компанією щонайменше на 300 млн доз вакцини. Відомо також про аналогічні угоди компанія має з Великобританією та Сполученими Штатами Америки.

Coronavac – розробка китайської компанії Sinovac Biotech. Як заявляють у Китаї, нині вакцина проходить останню стадію випробувань. Центр з контролю і профілактики хвороб (CDC) міста Цзясин повідомив, що приблизна вартість 1 дози вакцини становитиме в еквіваленті $30. Державна індонезійська компанія Bio Farma уклала угоду з китайською компанією на постачання 40 млн доз вакцин.

Ad26.COV2.S розроблена американською компанією Jassen-Cilag, яка належить до групи Johnson&Johnson. Нині вакцина перебуває на третій стадії випробувань, у яких беруть участь близько 60 тис. людей.

mRNA-1273 – вакцина американської біотех-компанії Moderna. Як стверджують у компанії, вона чудова працює проти розповсюджених штамів кор-русу – 614D и 614G. На початку жовтня ця компанія повідомила про успішні проміжні результати випробувань вакцини проти SARS-CoV-2 на людях 56 років і старше.

INO-4800 наразі чи не єдина відома вакцина, що розробляється на основі нуклеїнової кислоти, американської компанії Inovio, не потребуватиме жорсткого температурного режиму при транспортуванні. Вона впродовж року зможе зберігатися при кімнатній температурі.

А ось вакцини які розробляють, наприклад, Moderna, або Pfizer, для збереження властивостей мають транспортуватися і зберігатись  лише при -70 – 80 градусів за Цельсієм. Ця обставина ускладнюватиме розповсюдження препарату.

фото: stoppolio.in.ua

Яку вакцину закуповуватиме Україні і коли

Президент Володимир Зеленський заявляв, що країна отримає «справжню вакцину від кор-русу з країн Євросоюзу». Щоправда поки не відомо про підписані контракти. Втім, навряд чи варто чекати швидкого потрапляння до України саме вакцини від фармацевтичного дуету Pfizer і BioNTech. Ці компанії вже підписали контракти на поставку 200 млн доз вакцини від SARS-CoV-2 для найпотужніших країн світу. Так, для Великої Британії після появи схваленої ВOОЗ вакцини буде поставлено 30 млн доз, 100 млн доз відправляться до США та 120 млн доз для Японії. Самі виробники розраховують за успішного проходження випробувань виготовити 50 млн доз вакцини у 2020 році (для 25 млн осіб) і до 1,3 млрд доз у 2021-му.

Тим часом посольство України у Бразилії надіслало запити щодо перспектив імпорту вакцини проти кор-русу у бразильські державні інститути, які є партнерами виробників. Про це повідомляє експертна організація StateWatch із посиланням на лист посла України у Бразилії до МОЗ та МЗС України. Між тим, українські дипломати попереджають, що, перш за все, Бразилія задовольнятиме потреби власного ринку, а це більше 210 млн осіб.

Також відомо, що самі бразильці проводять випробування російської вакцини «Спутник V». Вона не пройшла усіх стадій випробувань і її ефективність не доведена. Зі свого боку глава українського МОЗ Максим Степанов запевнив, що купувати вакцину країни-агресора без висновку про її ефективність від Всесвітньої організації охорони здоров’я, держава не буде. Між тим, на початку листопада пан Степанов повідомив, що Україна розглядає можливість долучитися до розробки британської вакцини, над якою працює компанія AstraZeneca. Проте, коли це станеться і на яких умовах, не повідомляється.

Також відомо, що Україна зможе отримати до 8 млн доз вакцин від кор-русу, як учасник ініціативи Фонду «Covid-19 Vaccine Global Access Facility (COVAX)», котрому ЄС виділив 400 млн євро на придбання близько 2 млрд доз вакцин.

Михайло Глуховський, «Главком»