Дозвіл на використання вакцини BioNTech/Pfizer у ЄС: що треба знати

Європейське агентство лікарських засобів (EMA) у Амстердамі видало попередній дозвіл на застосування в Євросоюзі вакцини, розробленої компаніями BioNTech та Pfizer. «Це історичний успіх», - заявила з цього приводу виконавча директорка ЕМА Емер Кук. За її словами, компаніям вдалося за 11 місяців зробити те, що зазвичай триває роками. Але зараз, після перевірки усіх даних, є достатні наукові підстави для дозволу використання вакцини на всій території ЄС, додала Кук. Робити щеплення рекомендовано особам від 16 років.

Безпека вакцини важливіша за швидкість

Кук при цьому знову відкинула закиди у тому, що агентство працювало над дозволом занадто повільно. Ця критика з'явилася після того, як декілька тижнів тому вакцину в екстреному порядку дозволили використовувати у Великобританії та США. За словами Кук, в EMA щодо цього тривали запеклі суперечки, коли дехто вимагав пришвидшити процес надання дозволу, а інші виступали проти зайвого поспіху.

Але після прискіпливого аналізу клінічного дослідження із близько 40 тисячами учасників нині можна оголосити: «Переваги вакцини переважають над можливими ризиками». До того  ж ЕМА отримувало додаткові дані щодо перебігу кампаній з вакцинації, які вже розпочалися в інших країнах, і таким чином мало більше інформації, ніж будь-яке відомство, яке надало дозвіл на використання вакцини раніше.

«Вакцина допоможе лише у тому випадку, коли громадяни матимуть до неї достатньо довіри», - наголосила директорка ЕМА. Тому агентство має намір оприлюднити вичерпні дані, які підтвердять безпеку вакцини.

Також у відомстві й далі збиратимуть дані, які надходять з поточних кампаній з вакцинації. Кожного місяця складатиметься доповідь щодо безпеки, у якій будуть оцінюватися усі спостереження щодо можливих побічних дій вакцини. Також заплановані підсумкові дослідження, результати яких мають постійно оприлюднюватися.

Чи захищає вакцина від мутацій коронавірусу?

Кук виходить з того, що вакцина може бути дієвою і щодо нових варіантів коронавірусу. У будь-якому разі на підтвердження протилежної точки зору немає жодних доказів, підтверджує експерт ЕМА з біологічних загроз та вакцин Марко Кавальєрі. Вакцина є дієвою для рецепторів на поверхні вірусу і, ймовірно, може нейтралізувати різні варіанти таких рецепторів, каже Кавальєрі. Хоч однозначно експерти цього стверджувати поки не можуть - для цього потрібно більше інформації.

«Це перша вакцина на основі матричної РНК, яку ми затверджуємо», - каже Гаральд Енцманн (Harald Enzmann), голова комітету з питань лікарських засобів, у якому представлені експерти усіх 27 країн-членів ЄС. За його словами, необхідно зібрати більше досвіду щодо принципу дії вакцини та провести масштабні додаткові дослідження.

Чого експерти досі не знають щодо вакцини, так це того, чи повністю вона перешкоджає інфікуванню коронавірусом, чи лише пом'якшує цей процес настільки, що він не викликає хвороби. Це може означати, що і щеплені люди є носіями вірусу та можуть заражати ним інших. Цю прогалину у знаннях щодо вакцини дослідники хочуть якомога швидше закрити під час спостережень за перебігом кампанії з вакцинації.

«Нас би могли злякати численні варіації рецепторів (у мутованих вірусах. - Ред.)», - каже Енцманн у відповідь на питання щодо нещодавніх мутацій збудника COVID-19. Але ті варіанти, які досі спостерігалися, такого побоювання у дослідників не викликають, запевнив учений.

Обмеження та побічні дії вакцини від коронавірусу

Застосування вакцини рекомендується лише з 16 років, адже щодо впливу вакцини на молодших осіб поки немає достатньо даних. Натомість літні люди мають перевагу - щодо цих вікових категорій інформації достатньо. Серед близько 40 тисяч учасників клінічного дослідження було представлено достатньо людей, старших за 75 років, аби і для них вакцину можна було рекомендувати беж жодних обмежень. Також у дослідженнях брали участь особи з високим тиском та зайвою вагою: дані щодо них теж є задовільними, а застосування вакцини - безпечним.

Утім, подальші спостереження необхідні для вакцинації тих, хто страждає на алергію. У Великобританії внаслідок щеплення було зафіксовано шість випадків алергічної реакції, а у США - декілька випадків анафілактичного шоку. З огляду на це необхідні подальші дослідження того, як вакцина впливає на певних пацієнтів.

Застосовувати вакцину без обмежень не рекомендується і для вагітних. У клінічному дослідженні взяло участь занадто мало вагітних жінок, аби бути впевненими у отриманих даних. Тому для цієї категорії пацієнток вакцинація допустима лише у окремих випадках, коли для цього є певні показання.

Попри це, унаслідок щеплення досі фіксувалися лише м'які побічні ефекти, які спостерігаються і у випадках інших вакцин: біль у місці уколу, головний біль, легке підвищення температури, легке погіршення самопочуття. У переважної більшості вакцинованих ці ефекти зникали протягом одного дня. Однак виробники BioNTech та Pfizer все одно зобов'язані на постійній основі надавати ЕМА подальші спостереження за використанням вакцини.

Поки ж усі країни ЄС мають намір розпочати вакцинацію одразу після Різдва. Однак у найближчі місяці кількість доступних доз вакцини буде обмежена. Тому 6 грудня ЕМА планує ухвалити рішення щодо допуску іншої вакцини американського виробника Moderna.