Таблетки за $700. Новое лекарство против коронавируса может изменить мир

Пандемия коронавируса уже два года держит в заложниках человечество, и только недавно ученым из нескольких стран удалось подойти вплотную к созданию специфического противовирусного препарата, который будет преодолевать Соvid-19. Осенью текущего года три фармацевтических компании – AstraZeneca, Pfizer и Merck&Co – заявили, что их разработки показали эффективность против коронавируса. Эти три препарата оказывают разное действие, однако каждый из них, по крайней мере, по имеющимся в настоящее время данным исследованиям, существенно снижает риск тяжелого течения болезни и смерти.

Особое внимание сейчас стоит уделить молнупиравиру компании Merck&Co, поскольку он уже официально разрешен для использования. Великобритания стала первой страной, одобрившей противовирусную таблетку от Merck&Co. Препарат молнупиравир теперь разрешен для применения у людей с легкой и средней тяжестью Covid-19 и по крайней мере одним из факторов риска развития тяжелого заболевания (пожилой возраст, сопутствующие заболевания и т.п.).

Британский министр здравоохранения Саджид Джавид назвал день, когда препарат разрешили для использования, «историческим для страны», пишет BBC. По словам чиновника, лечение «изменит правила игры» для пациентов с ослабленной иммунной системой.

Главное преимущество молнупиравира – его принимают в таблетках, что позволяет пациентам лечиться дома/Фото из открытых источников

Что такое молнупиравир

Молнупиравир – химическое название препарата, который сначала разрабатывали как средство для лечения гриппа, однако с 2020 года исследования перепрофилировали. Препарат принимается перорально в капсулах, ингибирует репликацию SARS-CoV-2, коронавируса, который вызывает Covid-19, по механизму, известному как «смертельный мутагенез». Простыми словами, лекарства нарушают механизм, воспроизводящий генетический материал вируса, вследствие копии вируса получаются дефектными.

Препарат был разработан в Университете Эмори, который специализируется на инновационных препаратах Drug Innovation Ventures at Emory (DRIVE). Позже права на него приобрела базирующаяся в Майами компания Ridgeback Biotherapeutics. Именно она начала сотрудничать с Merck&Co в дальнейшем исследовании и маркетинге препарата.

Как измерить эффективность?

Промежуточный анализ данных рандомизированного исследования показал, что препарат снизил риск госпитализации примерно на 50%. Об этом сообщила Merck в заявлении от 1 октября. Из 385 пациентов, получавших препарат, 28 или 7,3% были госпитализированы. Для сравнения: из 377 человек, получавших плацебо во время исследования, в больницы попало 53 (14,1%).

Цифры смертности еще более показательны. В течение 29 дней исследования не было зарегистрировано ни одной смерти у пациентов, получавших молнупиравир, а вот в группе плацебо умерли восемь. Исследование было относительно небольшим, и требовались более подробные данные. Но результаты были настолько обнадеживающими, что испытания приостановили и начали процесс получения разрешения от регуляторов. На сентябрьской конференции компания заявила, что ранние исследования показали, что молнупиравир может препятствовать самым распространенным вариантам SARS-CoV-2, включая «дельту» и «гамму».

Чем молнупиравир отличается от других препаратов

Главное преимущество молнупиравир заключается в том, что его принимают в таблетках, что дает возможность пациентам лечиться дома. Для сравнения противовирусный ремдесивир Gilead Sciences Inc., а также моноклональные антитела вводятся в вену. Обычно это делается в больнице или клинике, где инфицированные люди рискуют передать вирус медицинскому персоналу и другим пациентам.

Молнупиравир также, вероятно, будет дешевле: пятидневный курс будет стоить около $700 на пациента – треть стоимости лечения моноклональными антителами.

Безопасные, хорошо переносимые, доступные и простые в применении противовирусные средства являются идеальными средствами, поскольку они противодействуют вирусу, ограничивая поражение организма и продолжительность болезни. Стероиды и разбавители крови, которые, как было показано, улучшают выживаемость госпитализированных пациентов, не борются непосредственно с вирусом; скорее они предотвращают ухудшение симптомов Covid-19.

Как вводить препарат

Молнупиравир следует принимать перорально каждые 12 часов в течение пяти дней взрослым с легкой и средней тяжестью Covid-19. Исследование, проведенное в 2021 году, показало, что препарат имел незначительный эффект, когда его вводили пациентам, уже госпитализированным с тяжелым заболеванием. В настоящее время продолжается исследование того, можно ли его использовать для предотвращения распространения SARS-CoV-2 в домохозяйствах, где один или несколько членов болеют Covid-19. Окончательных данных пока нет.

Побочные эффекты

Лишь 1,3% участников, принимавших молнупиравир, прекратили терапию из-за побочной реакции. А вот в группе плацебо получивших «нежелательные последствия» оказалось 3,4%. Однако разработчики признают: молнупиравир нужно будет протестировать на значительно большей группе пациентов, чтобы правильно определить его безопасность. Людям, участвовавшим в исследовании, рекомендовали воздерживаться от гетеросексуального секса или использовать контрацепцию. Хотя это обычная практика с некоторыми другими лекарственными средствами, такими как химиотерапия. Такая оговорка свидетельствует, что молнупиравир может вызвать врожденные дефекты, если кто-то забеременеет.

Спрос и предложение

Merck ожидает произвести 10 млн курсов лечения до конца текущего года. Более масштабное производство запланировано на 2022 год. В июне производитель лекарств согласился на соглашение с США на $1,2 млрд, согласно которому страна получит 1,7 млн курсов лечения единовременно. В настоящее время Управление по продовольствию и медикаментам США (FDA) рассматривает разрешение на экстренное использование или одобрение. Великобритания уже объявила о соглашении на 480 тыс. курсов таблеток. Merck также имеет соглашения с другими правительствами, ожидающими разрешения от Управления. К примеру, Австралия заказала 300 тыс. доз.

В апреле производитель лекарств объявил о добровольных лицензионных соглашениях с производителями генериков в Индии, чтобы ускорить доступность молнупиравир в более чем 100 странах с низким и средним уровнем дохода, как только лекарства получат необходимые одобрения.

Перспективы таблетки от Pfizer

Pfizer сообщила, что ее паксловид уменьшил количество госпитализаций и смертей у пациентов с высокими рисками на 89% в клиническом исследовании среди 1 219 невакцинированных взрослых/Фото: thethaiger.com

Существуют альтернативы молнупиравира. Американская компания Pfizer заявила, что созданная ее специалистами таблетка против коронавируса снижает на 89% риск смерти и госпитализации среди уязвимых взрослых пациентов. Такие результаты показало клиническое исследование среди 1219 невакцинированных взрослых. Паксловид (такое название получил препарат) предназначен для пожилых людей и имеющих более высокий риск тяжелого течения болезни.

Всего лишь 0,8% людей, начавших лечение в течение трех дней после начала проявлений симптомов заболевания, были госпитализированы, однако никто не умер, тогда как 7% людей, получивших плацебо, впоследствии были госпитализированы или умерли. Испытание было остановлено досрочно независимыми наблюдателями, поскольку эффект был настолько поразителен. Препарат связывается с ферментом, называемым протеазой, чтобы остановить размножение вируса. Спикер Pfizer сообщил, что в настоящее время компания планирует изготовить более 180 тыс. упаковок препарата до конца этого года и по меньшей мере 50 млн упаковок до конца 2022 года.

Предложение от AstraZeneca

Менее месяца назад AstraZeneca также отчиталась о результатах третьей фазы клинических исследований лекарственного средства AZD7442, которое является комбинацией препаратов тиксагевимаб (AZD8895) и целгавимаб (AZD1061), полученных из B-клеток лиц, выздоровевших после инфицирования коронавирусом. В компании заявляют, что доза 600 мг AZD7442, введенная внутримышечно в течение недели после первых симптомов, снижает риск развития тяжелого Covid-19 или смерти на 50% по сравнению с плацебо. У пациентов, которым сделали укол в течение пяти дней после появления симптомов, этот показатель еще лучше: 67%. Исследование препарата проводилось в 13 странах мира, в том числе в Украине.

AstraZeneca уже подала запрос в Управление по продовольствию и медикаментам США (FDA) на экстренное использование AZD7442 для профилактики симптоматического коронавируса. Однако исследование компании показывает, что этот препарат может использоваться не только для лечения, но и для профилактики Covid-19.

«Поскольку люди продолжают инфицироваться во всем мире, существует значительная потребность в новых лекарственных средствах, таких как AZD7442, которые могут использоваться как для защиты уязвимых групп населения от заражения, так и для предотвращения развития тяжелой формы Covid-19», – говорится в заявлении AstraZeneca.

Отменяют ли лекарства необходимость вакцинации?

Несмотря на все достижения фармацевтов, вакцинация остается эффективной защитой от Covid-19. Тем не менее, вспышки болезни продолжают встречаться даже среди очагов с высоким охватом людей вакцинацией, а это означает, что противовирусная терапия будет играть важную роль в предотвращении тяжести заболевания, особенно у пожилых людей и людей с ослабленной иммунной системой, для которых вакцинация менее эффективна. Лучшая первая линия защиты от этой болезни – не заразиться. Ношение масок и соблюдение физической дистанции все еще являются ключевыми препятствиями для вируса и прекращения эпидемии Covid-19.

Наталья Сокирчук, «Главком»