Рада схвалила новий закон про ліки

Верховна Рада ухвалила у першому читанні законопроєкт №5547 «Про лікарські засоби». Документ підтримали 272 народні депутати.

«Метою законопроєкту є врегулювання правовідносин у сфері лікарських засобів, а саме: створення фармацевтичної розробки, доклінічних досліджень, клінічних випробувань (досліджень), державної реєстрації лікарських засобів, виробництва, виробництва (виготовлення) в умовах аптеки, призначення, застосування, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі, дистанційної торгівлі, контролю якості, здійснення фармаконагляду та визначення прав та обов'язків юридичних і фізичних осіб, а також повноважень органів державної влади і посадових осіб у відповідній сфері, та гармонізація національного законодавства із законодавством Європейського Союзу», – йдеться у пояснювальній записці.

Документ пропонує розділити функції формування та реалізації політики у сфері лікарських засобів. Також передбачений перерозподіл повноважень органів виконавчої влади у сфері обігу лікарських засобів. Це має усунути дублювання функцій цих органів.

Документ пропонує поширити компетенцію Міністерства охорони здоров’я на затвердження основних порядків та положень, спрямованих на реалізацію норм закону «Про лікарські засоби». Водночас на центральний орган виконавчої влади з контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів пропонується покласти фактичне виконання цих актів та контроль за їх реалізацією.

Проєкт закону встановлює вимоги до:

• змісту заяви на державну реєстрацію лікарського засобу;
• вимоги до досьє;
• характеристики лікарських засобів тощо.

Також встановлюються:

• максимальні терміни для прийняття рішення за заявою щодо державної реєстрації лікарського засобу;
• умови його прийняття;
• додаткові зобов'язання власника реєстрації щодо постреєстраційних досліджень безпеки та ефективності лікарського засобу;
• термін чинності держреєстрації ліків та умови її подовження;
• підстави для відмови у його видачі.

Зокрема, документ встановлює 5-річний термін чинності державної реєстрації ліків. Надалі цей термін можна буде подовжити на необмежений період.

Також документ містить особливі вимоги та процедури щодо ліцензування у сфері виробництва та імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Окремий розділ проєкту присвячено правилам рекламування ліків.

Законопроєкт встановлює, що:

• призначення ліків здійснюється об’єктивно, без впливу прямих і непрямих фінансових стимулів;
• безоплатні зразки ліків надаються з дотриманням публічних обмежень і лише для ознайомлення з новими препаратами, одержання досвіду їх використання;
• забезпечується вільний доступ до незалежних і об’єктивних джерел інформації про ліки, представлені на ринку.

У законопроєкті містяться підходи з гармонізації нормативного забезпечення діяльності у сфері обігу лікарських засобів, визначення порядку закріплення і застосування вимог належних практик (GMP, GDP, GCP, GLP, GVP) у законодавстві України.

«Значна увага у проєкті приділена заходам з побудови системи фармаконагляду, здійснення оцінки наявної інформації про ризики використання лікарських засобів, розгляду варіантів мінімізації та запобігання ризикам здоров’я пацієнтів та/або здоров’я населення, і вжиття регуляторних заходів у межах процедур, пов’язаних із державною реєстрацією лікарських засобів», – йдеться у пояснювальній записці.

Вказано, що законопроєкт встановлює прозорі механізми нагляду та контролю у сфері обігу лікарських засобів і відповідальності осіб за порушення законодавства про лікарські засоби.

Раніше очільник МОЗ Віктор Ляшко розповів, коли ліки в Україні почнуть відпускати виключно за електронними рецептами.

Також відомо, що в Україні заборонять рекламу ліків.

Міністерство охорони здоров'я України протягом найближчих двох років має намір ліквідувати структуру медико-соціальних експертних комісій (МСЕК), її замінить Національне агентство контролю якості медичної допомоги.