«Залишилося кілька місяців». Найбільший виробник ліків – про очікування від запуску Укрфармагентства

До запуску Укрфармагентства залишається кілька місяців, однак для фармацевтичного ринку важливо не лише створення нової установи юридично. Про те, як реформу бачать самі учасники ринку, у коментарі «Главкому» розповіла директорка з корпоративних комунікацій компанії «Фармак» Євгенія Піддубна.

За словами експертки, ключове завдання реформи полягає не у виправленні окремих недоліків роботи Держлікслужби, а в глибшій зміні всієї системи регулювання лікарських засобів. «Для нас головний критерій успіху реформи – не нова назва установи, а її реальна спроможність, якість команди, прозорість процедур і довіра до її рішень в Україні та за кордоном», – підкреслила Піддубна.

Представниця виробника ліків додала: для галузі важливіша не так сама поява нового агентства, як новий закон «Про лікарські засоби». Він набирає чинності з 1 січня 2027 року і змінює всі процедури, наближаючи їх до правил ЄС.

Водночас фармацевтична галузь продовжує працювати в умовах значних викликів. Серед головних проблем Піддубна називає війну – обстріли, ризики для заводів і складів, перебої з електропостачанням та логістикою. Окремим викликом залишається дефіцит кваліфікованих кадрів через мобілізацію та виїзд людей за кордон.

Директорка з корпоративних комунікацій «Фармак» окремо наголосила на ризику розриву між формальним запуском агентства та його реальною готовністю виконувати всі нові функції.

«До 1 січня 2027 року залишилося небагато, а Укрфармагентство має бути не просто юридично створене, а фактично готове виконувати весь обсяг нових функцій. Для бізнесу дуже важливо пройти цей перехід без збоїв – без ситуацій, коли нові вимоги вже діють, а всі потрібні документи ще не готові», – сказала Євгенія Піддубна.

Директорка пояснила, що иоже зміниться для виробників на практиці: нова система зборів на утримання регулятора, оновлені вимоги до реєстрації ліків, підтвердження їхньої біоеквівалентності (тобто того, що дешевший аналог діє так само, як оригінальний препарат), фармнагляд, електронна взаємодія з регулятором, а згодом – національна система верифікації ліків із 2D-кодами на упаковках, які дозволятимуть перевіряти справжність препарату (система запрацює лише з 1 січня 2028 року). Платити за це компанія готова.

Водночас у компанії не очікують, що вже з 1 січня 2027 року реєстрація, ліцензування та перевірки автоматично стануть швидшими. Нова інституція працюватиме в умовах війни та кадрового дефіциту, а перехід на нову систему, навпаки, може тимчасово збільшити навантаження.

Нагадаємо, Кабінет міністрів запустив процес створення Українського фармацевтичного агентства – органу, який з 1 січня 2027 року зосередить у своїх руках все державне регулювання фармацевтичного ринку: від реєстрації ліків до контролю за обігом наркотичних речовин. Агентство замінить Державну службу з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яка перебуває у процесі ліквідації після років скандалів.