Орган державного контролю в сфері лікарських засобів повинен приносити українцям користь, – нардеп
Створення органу державного контролю є однією з умов для набуття Україною членства в Євросоюзі
В Україні необхідно створити сильний, незалежний і технічно підкований регулятор, який би гарантував безпеку, якість і доступність ліків в умовах інтеграції української системи в європейські та світові ланцюги постачання. З ініціативою створення в Україні незалежного регулятора лікарських засобів за зразком американського FDA виступив народний депутат Сергій Кузьміних, голова підкомітету з фармацевтичної галузі Комітету ВРУ з питань здоров'я нації.
Нардеп переконаний, що орган державного контролю у сфері лікарських засобів (ОДК) реально запустити з 2027 року. Ще кілька років займе перехідний період.
«Україна має створити орган, який не лише перевіряє, а й спрямовує розвиток галузі на основі науки, етики та відкритості», – каже Сергій Кузьміних.
Згідно експертних рекомендацій міжнародних організацій та практики успішних NRAs (national regulatory authorities), необхідно передбачити декілька обов'язкових кроків, для того, щоб новостворений орган працював ефективно:
- юридична незалежність і чітке мандатування;
- фінансова стійкість та прозора модель фінансування;
- кадрове підсилення та компетенції;
- побудова системи фармаконагляду;
- гармонізація стандартів і взаємне визнання;
- ІТ-інфраструктура та аналітика;
- публічна комунікація та прозорість.
Для України запровадження аналогічного органу означало б кілька переваг: централізовані стандарти якості, незалежні оцінки препаратів, ефективні механізми реагування на ризики (recalls, safety alerts), підвищення довіри пацієнтів і лікарів до вітчизняних і імпортних препаратів, а також пришвидшення впровадження конкурентних дешевших альтернатив (наприклад, біосимілярів).
«Це про системність, відповідальність і довіру до державних інституцій. Україна має перейняти цей підхід: створити орган, який не лише перевіряє, а й спрямовує розвиток галузі на основі науки, етики та відкритості», – підкреслює народний депутат.
Коментарі — 0